Randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált, 4. fázisú vizsgálat, az intravitrealis aflibercept monoterápia hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a polipoidális choroid vasculopathiában szenvedő betegeknél az Aflibercept kiegészítő fotodinamikus terápiájával összehasonlítva (ATLANTIC)
2020. január 8. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Véletlenszerű, kettős maszkos, színlelt kontrollált 4. fázisú vizsgálat az IV Aflibercept-monoterápia hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, összehasonlítva az Aflibercept kiegészítő fotodinamikus terápiájával PCV-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravitrealis Aflibercept monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát az Aflibercept és a standard fotodinamikus terápia (PDT) Verteporfinnal kombinált kezelésének hatékonyságával és biztonságosságával az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő polypoidalis choroid vasculopathiában szenvedő betegeknél. PCV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravitrealis Aflibercept monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a standard fotodinamikus terápiával (PDT) és Verteporfinnal kombinált Aflibercept kombinált kezelés hatékonyságával és biztonságosságával polipoidális choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő, életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél. koncepció tanulmány, valamint genetikai biomarkerek azonosítása a PCV diagnosztizálásához és kezelési válaszához kaukázusi emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugália, 3030-163
- Espaço Médico de Coimbra
-
Coimbra, Portugália, 3000-548 Coimbra
- AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
-
Leiria, Portugália, 2400-171
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugália, 1050-085 Lisboa
- IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem és életkor ≥ 50.
- Naiv PCV betegek.
- Tüneti makuláris PCV megerősített diagnózisa a vizsgált szemen.
- A lézió legnagyobb lineáris mérete < 5400 mm, ICG angiográfiával értékelve.
- BCVA 25-80 betűs vizsgálati bejegyzésnél (Snellen ekvivalens: 20/320-20/25).
- A lézió mérete a vizsgált szemben a vizsgálat megkezdésekor:
- A PCV jelenlétét a Központi Olvasóközpont ICG alapján értékelte aktív polipokkal abnormális érhálózattal vagy anélkül.
- A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, legalább a menopauza után kell lenniük
- hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy műtétileg steril.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás a vizsgált szemen.
- A vizsgált szem szemészeti állapota, amely befolyásolhatja a látást és megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. vitreomakuláris vontatás, BCVA-hatású epirretinális membrán, szemgyulladás, retina érbetegségek, mint a diabéteszes retinopátia vagy a diabetikus makulaödéma).
- Centromacularis hegesedés vagy atrófia jelenléte, amely visszafordíthatatlan BCVA-vesztést jelez.
- A vizsgálati szem előzetes kezelése anti-VEGF terápiával vagy anti-VEGF termékek szisztémás alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Korábbi vitrectomia, makulalézeres kezelés, PDT vagy intraokuláris szteroidok a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Aflibercept monoterápia
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig.
|
Mértékegység: [betűk]
|
az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig.
|
|
Polipok regressziója
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig.
|
Mértékegység: [igen, nem]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok regressziója, Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével értékelve;
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) a 16. hétig
|
Mértékegység: [igen, nem]
|
az alaphelyzettől (W0) a 16. hétig
|
|
Aktív polipok jelenléte, Indocyanine Green angiographiával (ICGA) értékelve;
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [igen, nem]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
|
Szivárgás jelenléte fluoreszcein angiográfia (FA) alapján
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [igen, nem]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
|
Változás a részmezőben a központi retina vastagságban (CRT), spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve;
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [µm]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
|
Folyadék jelenléte spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) alapján az 52. héten;
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [igen, nem]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
|
Az Aflibercepttel végzett kezelések teljes száma;
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [#]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az idő múlásával.
Időkeret: az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Mértékegység: [enyhe, közepes, súlyos]
|
az alaphelyzettől (W0) az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Silva R, Arias L, Nunes S, Farinha C, Coimbra R, Marques JP, Cachulo ML, Figueira J, Barreto P, Madeira MH, Pires I, Sousa JC, Distefano L, Rosa P, Carneiro A, Vaz-Pereira S, Meireles A, Cabrera F, Bures A, Mendonca L, Fernandez-Vega-Sanz A, Barrao S, Koh A, Cheung CMG, Cunha-Vaz JG, Murta J; EVICR.net ATLANTIC Study Group. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Treat and Extend for Polypoidal Choroidal Vasculopathy in the ATLANTIC Study: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmologica. 2022;245(1):80-90. doi: 10.1159/000518235. Epub 2021 Jul 13.
- Marques JP, Farinha C, Costa MA, Ferrao A, Nunes S, Silva R. Protocol for a randomised, double-masked, sham-controlled phase 4 study on the efficacy, safety and tolerability of intravitreal aflibercept monotherapy compared with aflibercept with adjunctive photodynamic therapy in polypoidal choroidal vasculopathy: the ATLANTIC study. BMJ Open. 2017 Aug 28;7(8):e015785. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015785.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-AMD-2015-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravitreális aflibercept
-
Kyushu UniversityNovartis; Kurume University; Fukuoka University; University of Occupational and Environmental... és más munkatársakIsmeretlenLátászavar az időskori makula degeneráció miattJapán
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsBefejezveMakula degenerációSpanyolország, Magyarország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Olaszország, Kanada, Franciaország, Németország
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsIsmeretlenNeovaszkuláris polipoidális choroid vasculopathiaEgyesült Államok
-
Dar El Oyoun HospitalBefejezveCentrális savós chorioretinopathiaEgyiptom