Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 4, účinnost, bezpečnost a snášenlivost intravitreální monoterapie afliberceptem ve srovnání s afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií u pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (ATLANTIC)

8. ledna 2020 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 4 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IV monoterapie Afliberceptem ve srovnání s Afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií u pacientů s PCV.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální monoterapie Afliberceptem s účinností a bezpečností kombinované léčby Afliberceptem a standardní fotodynamickou terapií (PDT) s Verteporfinem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s polypoidální choroidální vaskulopatií ( PCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální monoterapie Afliberceptem s účinností a bezpečností kombinované léčby Afliberceptem spojené se standardní fotodynamickou terapií (PDT) s Verteporfinem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV) v důkazu koncepční studie a k identifikaci genetických biomarkerů pro diagnostiku a léčebnou odpověď PCV u bělochů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugalsko, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví a věk ≥ 50.
  • Naivní pacienti s PCV.
  • Potvrzená diagnóza symptomatického makulárního PCV ve studovaném oku.
  • Největší lineární rozměr léze < 5400 mm, hodnocený pomocí ICG angiografie.
  • BCVA při vstupu do studie 25 až 80 písmen (Snellenův ekvivalent 20/320 až 20/25).
  • Velikost léze v oku studie při vstupu do studie:
  • Přítomnost PCV hodnocená Centrálním odečítacím centrem na základě ICG s aktivními polypy s abnormální vaskulární sítí nebo bez ní.
  • Ženy musí používat účinnou antikoncepci, být alespoň po menopauze
  • měsíce před zahájením studie nebo chirurgicky sterilní.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Možnost návratu na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak ve studovaném oku.
  • Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie (např. vitreomakulární trakce, epirretinální membrána s dopadem BCVA, oční zánět, retinální vaskulární onemocnění jako diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém).
  • Přítomnost centromakulárního zjizvení nebo atrofie svědčící o nevratné ztrátě BCVA.
  • Předchozí léčba zkoumaného oka anti-VEGF terapií nebo systémové použití anti-VEGF produktů během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí vitrektomie, makulární laserová léčba, PDT nebo intraokulární steroidy ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Monoterapie afliberceptem
IVT Aflibercept 2 mg + simulovaná PDT
Lék: Intravitreální Aflibercept
Ostatní jména:
  • standardní fotodynamická terapie (PDT)
Aktivní komparátor: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Lék: Intravitreální Aflibercept
Ostatní jména:
  • standardní fotodynamická terapie (PDT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: od základního stavu (týden 0) do týdne 52.
Měrná jednotka: [písmena]
od základního stavu (týden 0) do týdne 52.
Regrese polypů
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52.
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese polypů, hodnocená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Časové okno: od základního stavu (W0) do 16. týdne
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do 16. týdne
Přítomnost aktivních polypů, hodnocená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Přítomnost úniku na základě fluoresceinové angiografie (FA)
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Změna v podpoli Centrální tloušťka sítnice (CRT), hodnocená pomocí spektrální doménově-optické koherenční tomografie (SD-OCT);
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [µm]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Přítomnost tekutiny hodnocená na spektrální doménově-optické koherenční tomografii (SD-OCT) v 52. týdnu;
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Celkový počet ošetření Afliberceptem;
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Měrná jednotka: [#]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků v průběhu času.
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [mírná, střední, závažná]
od základního stavu (W0) do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Spolupracovníci

European Vision Institute Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR-AMD-2015-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit