Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 4-studie, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept vergeleken met Aflibercept met aanvullende fotodynamische therapie bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (ATLANTIC)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 4-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze monotherapie met Aflibercept in vergelijking met die van Aflibercept met aanvullende fotodynamische therapie bij patiënten met PCV.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept te vergelijken met de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met Aflibercept plus standaard fotodynamische therapie (PDT) met Verteporfin bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met polypoïdale choroïdale vasculopathie ( PCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept te vergelijken met de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met Aflibercept geassocieerd met standaard fotodynamische therapie (PDT) met Verteporfin bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in een bewezen conceptstudie en om genetische biomarkers te identificeren voor de diagnose en behandelingsrespons van PCV bij blanken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht en Leeftijd ≥ 50.
  • Naïeve PCV-patiënten.
  • Bevestigde diagnose van symptomatische maculaire PCV in het onderzoeksoog.
  • Grootste lineaire afmeting van de laesie van < 5400 mm, beoordeeld met ICG-angiografie.
  • BCVA bij studie-invoer van 25 tot 80 letters (Snellen Equivalent 20/320 tot 20/25).
  • Laesiegrootte in het onderzoeksoog bij aanvang van het onderzoek:
  • Aanwezigheid van PCV beoordeeld door het Centraal Leescentrum op basis van ICG met actieve poliepen met of zonder abnormaal vasculair netwerk.
  • Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, minimaal postmenopauzaal zijn
  • maanden voorafgaand aan deelname aan de proef, of chirurgisch steriel.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ontsteking of infectie in het onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk in het onderzoeksoog.
  • Oogaandoening in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen en de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. vitreomaculaire tractie, epirretinaal membraan met BCVA-impact, oogontsteking, retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem).
  • Aanwezigheid van centromaculaire littekens of atrofie die wijzen op onomkeerbaar BCVA-verlies.
  • Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met anti-VEGF-therapie of systemisch gebruik van anti-VEGF-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere vitrectomie, maculaire laserbehandeling, PDT of intraoculaire steroïden in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Aflibercept monotherapie
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Andere namen:
  • standaard fotodynamische therapie (PDT)
Actieve vergelijker: Aflibercept + verteporfine PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Andere namen:
  • standaard fotodynamische therapie (PDT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: van baseline (week 0) tot week 52.
Maateenheid: [Letters]
van baseline (week 0) tot week 52.
Poliepen regressie
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52.
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepenregressie, beoordeeld door Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tijdsspanne: vanaf baseline (W0) tot week 16
Maateenheid: [Ja, Nee]
vanaf baseline (W0) tot week 16
Aanwezigheid van actieve poliepen, beoordeeld door Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Aanwezigheid van lekkage op basis van fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Verandering in de centrale netvliesdikte (CRT) van het subveld, beoordeeld door Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [µm]
van baseline (W0) tot week 52
Aanwezigheid van vloeistof beoordeeld op Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 52;
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Totaal aantal behandelingen met Aflibercept;
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [#]
van baseline (W0) tot week 52
Frequentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [mild, matig, ernstig]
van baseline (W0) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Medewerkers

European Vision Institute Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR-AMD-2015-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren