Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret fase 4-undersøgelse, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med supplerende fotodynamisk terapi hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati (ATLANTIC)

8. januar 2020 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret fase 4-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IV Aflibercept monoterapi sammenlignet med Aflibercept med supplerende fotodynamisk terapi hos patienter med PCV.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal Aflibercept monoterapi med effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med Aflibercept plus standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter med polypoid choroidal vaskulopati ( PCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal Aflibercept monoterapi med effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med Aflibercept i forbindelse med standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i et bevis. konceptstudie og for at identificere genetiske biomarkører til diagnosticering og behandlingsrespons af PCV hos kaukasiere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn og alder ≥ 50.
  • Naive PCV-patienter.
  • Bekræftet diagnose af symptomatisk makulær PCV i undersøgelsesøjet.
  • Største lineære dimension af læsionen på < 5400 mm, vurderet ved ICG-angiografi.
  • BCVA ved studiestart på 25 til 80 bogstaver (Snellen Equivalent 20/320 til 20/25).
  • Læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet ved studiestart:
  • Tilstedeværelse af PCV vurderet af Central Reading Center baseret på ICG med aktive polypper med eller uden abnormt vaskulært netværk.
  • Kvinder skal bruge effektiv prævention, være postmenopausale i mindst
  • måneder før indtræden i forsøget, eller kirurgisk steril.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret intraokulært tryk i undersøgelsesøjet.
  • Okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epirretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betændelse, retinale karsygdomme som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
  • Tilstedeværelse af centromakulær ardannelse eller atrofi, der indikerer irreversibelt BCVA-tab.
  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med anti-VEGF-terapi eller systemisk brug af anti-VEGF-produkter inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Aflibercept monoterapi
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Medicin: Intravitreal Aflibercept
Andre navne:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Medicin: Intravitreal Aflibercept
Andre navne:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 52.
Måleenhed: [bogstaver]
fra baseline (uge 0) til uge 52.
Polypper regression
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52.
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polypregression, vurderet ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 16
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 16
Tilstedeværelse af aktive polypper, vurderet ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Tilstedeværelse af lækage baseret på fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Ændring i underfeltet Central Retinal Thickness (CRT), vurderet ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [µm]
fra baseline (W0) til uge 52
Tilstedeværelse af væske vurderet på Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 52;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Samlet antal behandlinger med Aflibercept;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [#]
fra baseline (W0) til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Mild, Moderat, Svær]
fra baseline (W0) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbejdspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-AMD-2015-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner