Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, intravitreaalisen Aflibercept-monoterapian tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna aflibercept-hoitoon, jossa on lisätty fotodynaaminen hoito potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (ATLANTIC)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus IV Aflibercept-monoterapian tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna Aflibercept-hoitoon, jossa käytetään täydentävää fotodynaamista hoitoa PCV-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisen Aflibercept-monoterapian tehoa ja turvallisuutta Afliberceptin ja tavallisen fotodynaamisen hoidon (PDT) ja Verteporfinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ( PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verteporfiinin kanssa tavanomaiseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT) liittyvän Aflibercept-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaaminen lasiaisensisäisen Aflibercept-monoterapian tehoon ja turvallisuuteen ikääntymiseen liittyvää makularappeumaa (AMD) sairastavilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV). konseptitutkimus ja geneettisten biomarkkerien tunnistaminen PCV:n diagnosointiin ja hoitovasteeseen valkoihoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Espanja
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugali, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugali, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugali, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko sukupuoli ja ikä ≥ 50.
  • Naiivit PCV-potilaat.
  • Vahvistettu oireisen makulaarisen PCV:n diagnoosi tutkimussilmässä.
  • Leesion suurin lineaarinen mitta < 5400 mm, arvioituna ICG-angiografialla.
  • BCVA tutkimuksessa 25 - 80 kirjainta (Snellen vastaa 20/320 - 20/25).
  • Leesion koko tutkimussilmässä tutkimukseen tullessa:
  • Central Reading Centerin arvioima PCV:n esiintyminen ICG:n perusteella aktiivisilla polyypeilla, joilla on tai ei ole epänormaalia verisuoniverkkoa.
  • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään
  • kuukautta ennen koetta tai kirurgisesti steriili.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä.
  • Hallitsematon silmänpaine tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavan silmän silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia (esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo BCVA-vaikutuksella, silmätulehdus, verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten diabeettinen retinopatia tai diabeettinen silmänpohjan turvotus).
  • Sentromakulaarisen arpeutumisen tai atrofian esiintyminen, mikä viittaa peruuttamattomaan BCVA-häviöön.
  • Tutkimussilmän aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tai anti-VEGF-tuotteiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi vitrektomia, makulan laserhoito, PDT tai silmänsisäiset steroidit tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Aflibercept-monoterapia
IVT Aflibercept 2 mg + näennäinen PDT
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Muut nimet:
  • tavallinen fotodynaaminen hoito (PDT)
Active Comparator: Aflibercept + verteporfiini PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfiini PDT
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Muut nimet:
  • tavallinen fotodynaaminen hoito (PDT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Mittayksikkö: [kirjaimet]
lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Polyppien regressio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52.
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien regressio, arvioitu Indocyanine Green Angiographylla (ICGA);
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 16
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 16
Aktiivisten polyyppien esiintyminen Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) arvioituna;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Fluoreseiiniangiografiaan (FA) perustuva vuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Muutos osakentän keskusverkkokalvon paksuudessa (CRT), joka on arvioitu Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [µm]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Nesteen läsnäolo arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 52;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Aflibercept-hoitojen kokonaismäärä;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [#]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ajan myötä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [lievä, kohtalainen, vaikea]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Yhteistyökumppanit

European Vision Institute Clinical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR-AMD-2015-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset Intravitreal Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa