Étude de phase 4 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation, efficacité, innocuité et tolérabilité de la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept par rapport à l'aflibercept avec thérapie photodynamique d'appoint chez des patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (ATLANTIC)

Critère d'intégration:

• Soit le sexe et l'âge ≥ 50.
• Patients PCV naïfs.
• Diagnostic confirmé de PCV maculaire symptomatique dans l'œil de l'étude.
• Plus grande dimension linéaire de la lésion < 5400 mm, évaluée par angiographie ICG.
• BCVA à l'entrée dans l'étude de 25 à 80 lettres (Snellen Equivalent 20/320 à 20/25).
• Taille de la lésion dans l'œil de l'étude à l'entrée de l'étude :
• Présence de PCV évaluée par le Central Reading Center sur la base de l'ICG avec polypes actifs avec ou sans réseau vasculaire anormal.
• Les femmes doivent utiliser une contraception efficace, être ménopausées depuis au moins
• mois avant l'entrée à l'essai, ou chirurgicalement stérile.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Inflammation ou infection active dans l'œil de l'étude.
• Pression intraoculaire incontrôlée dans l'œil de l'étude.
• Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui peut avoir un impact sur la vision et confondre les résultats de l'étude (par ex. traction vitréomaculaire, membrane épirrétinienne avec impact BCVA, inflammation oculaire, maladies vasculaires rétiniennes comme la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique).
• Présence de cicatrices centromaculaires ou d'atrophie indiquant une perte irréversible de MAVC.
• Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec une thérapie anti-VEGF ou utilisation systémique de produits anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Vitrectomie antérieure, traitement au laser maculaire, PDT ou stéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude.