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결절 맥락막 혈관병증 환자에서 보조 광역학 요법을 사용한 Aflibercept와 비교한 유리체강내 Aflibercept 단일 요법의 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 4상 연구, 효능, 안전성 및 내약성 (ATLANTIC)

2020년 1월 8일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

PCV 환자에서 Aflibercept 보조 광역학 요법을 사용한 Aflibercept와 비교한 IV Aflibercept 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 4상 연구.

본 연구의 목적은 결절맥락막혈관병증이 있는 노인성황반변성(AMD) 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 단독요법과 베르테포르핀을 병용한 표준 광역학요법(PDT)의 유효성 및 안전성을 비교하는 것이다. PCV).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결절맥락막혈관병증(PCV)이 있는 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 단독 요법의 효능 및 안전성을 베르테포르핀과 표준 광역학 요법(PDT)과 관련된 애플리버셉트 병용 요법의 효능 및 안전성을 증거로 비교하기 위해 개념 연구 및 백인에서 PCV의 진단 및 치료 반응을 위한 유전적 바이오마커를 식별하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, 스페인
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, 포르투갈, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 및 연령 ≥ 50.
  • 나이브 PCV 환자.
  • 연구 안구에서 증후성 황반 PCV의 진단이 확인됨.
  • ICG 혈관조영술로 평가한 < 5400mm의 병변의 최대 선형 치수.
  • 25~80자의 연구 항목에서 BCVA(Snellen 등가 20/320~20/25).
  • 연구 시작 시 연구 안구의 병변 크기:
  • 비정상적인 혈관 네트워크가 있거나 없는 활동성 폴립이 있는 ICG를 기반으로 중앙 판독 센터에서 평가한 PCV의 존재.
  • 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며 적어도 폐경 후여야 합니다.
  • 시험 시작 몇 달 전, 또는 외과적으로 불임.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 안구의 활동성 염증 또는 감염.
  • 연구 눈의 조절되지 않는 안압.
  • 시력에 영향을 미치고 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 안구 상태(예: 유리체 황반 견인, BCVA 충격이 있는 망막외막, 안구 염증, 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종과 같은 망막 혈관 질환).
  • 돌이킬 수 없는 BCVA 손실을 나타내는 중심황반반흔 또는 위축의 존재.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 항-VEGF 요법 또는 항-VEGF 제품의 전신 사용으로 연구 안구의 이전 치료.
  • 이전의 유리체 절제술, 황반 레이저 치료, PDT 또는 연구 안구의 안내 스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 애플리버셉트 단일 요법
IVT 애플리버셉트 2 mg + 가짜 PDT
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트
다른 이름들:
  • 표준 광역학 요법(PDT)
활성 비교기: 애플리버셉트 + 베르테포르핀 PDT
IVT 애플리버셉트 2mg + 베르테포르핀 PDT
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트
다른 이름들:
  • 표준 광역학 요법(PDT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주까지.
측정 단위: [글자]
기준선(0주)부터 52주까지.
용종 퇴행
기간: 기준선(W0)에서 52주까지.
측정 단위: [예, 아니오]
기준선(W0)에서 52주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Indocyanine Green Angiography(ICGA)에 의해 평가된 용종 퇴행;
기간: 기준선(W0)에서 16주까지
측정 단위: [예, 아니오]
기준선(W0)에서 16주까지
Indocyanine Green Angiography(ICGA)에 의해 평가된 활동성 폴립의 존재;
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [예, 아니오]
기준선(W0)에서 52주까지
플루오레세인 혈관조영술(FA)에 근거한 누출 유무
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [예, 아니오]
기준선(W0)에서 52주까지
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에 의해 평가된 서브필드 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화;
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [µm]
기준선(W0)에서 52주까지
52주차에 Spectral Domain-Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에서 유체의 존재를 평가했습니다.
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [예, 아니오]
기준선(W0)에서 52주까지
Aflibercept로 치료한 총 횟수;
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [#]
기준선(W0)에서 52주까지
시간 경과에 따른 안구 및 비안구 부작용의 빈도 및 중증도.
기간: 기준선(W0)에서 52주까지
측정 단위: [약함, 보통, 심각]
기준선(W0)에서 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

협력자

European Vision Institute Clinical Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECR-AMD-2015-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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