Estudo de fase 4 randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação, eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com aflibercept intravítreo em comparação com aflibercept com terapia fotodinâmica adjuvante em pacientes com vasculopatia coroidal polipóide (ATLANTIC)

Critério de inclusão:

• Qualquer sexo e idade ≥ 50.
• Pacientes virgens de PCV.
• Diagnóstico confirmado de PCV macular sintomático no olho do estudo.
• Maior dimensão linear da lesão < 5400 mm, avaliada por angiografia ICG.
• BCVA na entrada do estudo de 25 a 80 letras (Snellen Equivalent 20/320 a 20/25).
• Tamanho da lesão no olho do estudo na entrada do estudo:
• Presença de PCV avaliada pelo Central Reading Center com base no ICG com pólipos ativos com ou sem rede vascular anormal.
• As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes, estar na pós-menopausa há pelo menos
• meses antes da entrada no estudo, ou cirurgicamente estéreis.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Inflamação ativa ou infecção no olho do estudo.
• Pressão intraocular descontrolada no olho do estudo.
• Condição ocular no olho do estudo que pode afetar a visão e confundir os resultados do estudo (por exemplo, tracção vitreomacular, membrana epirretiniana com impacto BCVA, inflamação ocular, doenças vasculares retinianas como retinopatia diabética ou edema macular diabético).
• Presença de cicatriz centromacular ou atrofia indicando perda irreversível de BCVA.
• Tratamento prévio do olho do estudo com terapia anti-VEGF ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Vitrectomia anterior, tratamento com laser macular, PDT ou esteroides intraoculares no olho do estudo.