Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 4-studie, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med tilleggsfotodynamisk terapi hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (ATLANTIC)

8. januar 2020 oppdatert av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 4-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IV Aflibercept monoterapi sammenlignet med Aflibercept med tilleggsfotodynamisk terapi hos pasienter med PCV.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til intravitreal Aflibercept monoterapi med effekten og sikkerheten til kombinert behandling med Aflibercept pluss standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati ( PCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten og sikkerheten til intravitreal Aflibercept monoterapi med effekten og sikkerheten til kombinert behandling med Aflibercept assosiert med standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i et bevis konseptstudie og for å identifisere genetiske biomarkører for diagnose og behandlingsrespons av PCV hos kaukasiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn og alder ≥ 50.
  • Naive PCV-pasienter.
  • Bekreftet diagnose av symptomatisk makulær PCV i studieøyet.
  • Største lineære dimensjon av lesjonen på < 5400 mm, vurdert ved ICG-angiografi.
  • BCVA ved studiestart på 25 til 80 bokstaver (Snellen Ekvivalent 20/320 til 20/25).
  • Lesjonsstørrelse i studieøyet ved studiestart:
  • Tilstedeværelse av PCV vurdert av Central Reading Center basert på ICG med aktive polypper med eller uten unormalt vaskulært nettverk.
  • Kvinner må bruke effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst
  • måneder før prøvestart, eller kirurgisk steril.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mulighet for å komme tilbake for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet.
  • Ukontrollert intraokulært trykk i studieøyet.
  • Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene (f.eks. vitreomacular traction, epirretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betennelse, retinal vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
  • Tilstedeværelse av sentromakulær arrdannelse eller atrofi som indikerer irreversibelt BCVA-tap.
  • Tidligere behandling av studieøyet med anti-VEGF-terapi eller systemisk bruk av anti-VEGF-produkter innen 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Aflibercept monoterapi
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept
Andre navn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept
Andre navn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: fra baseline (uke 0) til uke 52.
Måleenhet: [Bokstaver]
fra baseline (uke 0) til uke 52.
Polypper regresjon
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52.
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyps regresjon, vurdert ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 16
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 16
Tilstedeværelse av aktive polypper, vurdert ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Tilstedeværelse av lekkasje basert på fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Endring i underfeltet sentral retinal tykkelse (CRT), vurdert ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [µm]
fra baseline (W0) til uke 52
Tilstedeværelse av væske vurdert på Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved uke 52;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Totalt antall behandlinger med Aflibercept;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [#]
fra baseline (W0) til uke 52
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [mild, moderat, alvorlig]
fra baseline (W0) til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbeidspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR-AMD-2015-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere