用 AZD9150 或 AZD5069 评估 MEDI4736 在晚期实体瘤和头颈部复发转移性鳞状细胞癌中的研究
2026年1月27日 更新者：AstraZeneca
一项 1b/2 期、开放标签、多中心研究，评估 MEDI4736 联合 AZD9150 或 AZD5069 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，随后比较 AZD9150 和 AZD5069 作为单一疗法和与 MEDI4736 联合作为头颈部复发和/或转移性鳞状细胞癌患者的二线治疗。
这项多中心、开放标签的 1b/2 期研究被设计为分为两部分的研究，包括剂量递增、安全试验 A 部分和剂量扩展 B 部分
研究概览
详细说明
本研究的剂量递增 A 部分将涉及标准治疗难以治疗或目前没有标准治疗方案的晚期实体恶性肿瘤患者。 每个治疗组（A1 或 A2）将招募大约 30 名可评估患者。 A3 将测试 AZD5069 替代给药方案的可行性，A4/A5 将评估 AZD9150/AZD5069 与 MEDI4736 和 tremelimumab 在实体瘤中的固定剂量组合。 在特定实体瘤类型（乳腺癌和前列腺癌）中注册的队列（A6/A7）中也可能有安全运行。
一旦确定了与 MEDI4736 联合使用的 2 种药物（AZD9150/AZD5069）中每一种的最大耐受剂量（MTD）或达到了与 MEDI4736 联合使用的 2 种药物中每一种的最大剂量，剂量扩展 B 部分研究将开始。 它将在患有复发性和/或转移性 (RM) 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的患者中进行。 将招募 68 至 266 名符合条件的患者，并将随机分配到以下 6 个治疗组之一或非随机化组 B7：
- 治疗组 B1：AZD9150 与 MEDI4736 联合用于先前接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者
- 治疗组 B2：AZD5069 与 MEDI4736 联合用于先前接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者
- 治疗组 B3：AZD9150 与 MEDI4736 联合用于先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者 (2L RM SCCHN)
- 治疗组 B4：AZD5069 与 MEDI4736 联合用于先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者
- 治疗组 B5：先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者单独使用 AZD9150
- 治疗组 B6：先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者单独使用 AZD5069
- 治疗组 B7：（非随机化）：AZD9150 与 MEDI4736 联合用于先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者 (1L RM SCCHN)
- 治疗组 B8：（非随机化）：AZD9150（每两周一次）与 MEDI4736 联合用于先前未接触过抗 PD-(L)1 抗体的患者 (1L RM SCCHN)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Research Site
-
Cologne、德国、50670
- Research Site
-
Dresden、德国、1307
- Research Site
-
Frankfurt、德国、60488
- Research Site
-
Hamburg、德国、20246
- Research Site
-
Hanover、德国、30625
- Research Site
-
Jena、德国、07743
- Research Site
-
München、德国、81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20133
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时、2020
- Research Site
-
Brussels、比利时、1000
- Research Site
-
Brussels、比利时、1200
- Research Site
-
Edegem、比利时、2650
- Research Site
-
Namur、比利时、5000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- Research Site
-
La Jolla、California、美国、92093
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90089
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868-3298
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94158
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-2827
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Research Site
-
London、英国、SE1 9RT
- Research Site
-
London、英国、SW3 6JB
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
-
Surrey、英国、SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- Research Site
-
Toledo、西班牙、45004
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性和女性患者必须年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 评分为 0 或 1。
- 具有可测量的疾病，定义为至少 1 个病变可以通过计算机断层扫描 (CT) 扫描在至少 1 个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量，最小尺寸为 10 毫米，但淋巴结必须至少短轴尺寸为 15 毫米（两种情况下 CT 扫描切片厚度均不大于 5 毫米）。 指示性病变之前不得接受过手术、放射治疗或射频消融治疗，除非治疗后有进展记录。
- 已接受过 ≤3 个先前的细胞减灭疗法方案（取决于治疗组），包括但不限于铂类化合物、紫杉烷类或 5-氟尿嘧啶。 对于 B7 和 B8，RM SCCHN 之前不应接受过全身治疗
- 足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者应确保使用研究方案中定义的高效避孕方法
- A 部分的额外包含：组织学确认实体恶性肿瘤（HCC 除外）对标准疗法难以治疗或目前不存在标准治疗方案。
- A 部分 (A6) 的新增内容具有去势抵抗性前列腺癌的组织学确认
- B 部分的额外包含：经组织学和/或细胞学证实为 RM 的 SCCHN，并且不能通过手术或放射进行治愈性治疗。 起源于以下部位的头颈部鳞状细胞癌符合条件：口腔、口咽、喉或下咽部。 至少有 1 个适合活检的 SCCHN 肿瘤病灶 (TL)，并且必须失败、拒绝或被发现不适合至少 1 次先前的 RM-SCCHN 铂类化疗 B1 和 B2 组的额外纳入标准：必须之前曾接触过抗 PDL-1 抗体
- B1-B6 组：之前接受过 1-3 次细胞减灭化疗方案 B7 组和 B8 组：之前没有接触过抗 PD-(L)1 疗法，并且之前没有接受过 RM SCCHN 的全身治疗
关键排除标准：
- 脊髓压迫，除非无症状且在研究治疗开始前至少 4 周内不需要类固醇。 -目前有除 SCCHN 以外的第二种恶性肿瘤，或在过去 3 年中有除 SCCHN 以外的浸润性癌症治疗史。 例外情况是： 既往治疗过的原位癌（即非浸润性） 宫颈癌 1B 期或以下 非浸润性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌 根治性治疗的前列腺癌（前列腺切除术或放疗）具有正常的前列腺特异性抗原，并且不需要持续的抗雄激素激素治疗
- 患者必须在入组前完成任何先前的癌症相关治疗。 任何同时进行的化疗[化疗在入组后 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内洗脱]、放疗、免疫疗法或生物疗法或激素疗法排除患者（同时使用激素治疗非癌症相关疾病 [例如, 糖尿病用胰岛素和激素替代疗法] 是可以接受的),
- 经历过 CTCAE >1 级事件，经历过免疫相关≥3 级的免疫相关不良事件
- 在过去 2 年内患有活动性或既往自身免疫性疾病
- 患有活动性或既往炎症性肠病或原发性免疫缺陷
- 进行了需要使用免疫抑制治疗的器官移植
- 静息 12 导联心电图节律、传导或形态异常
- 不受控制的合并症
- 在首次研究剂量后 30 天内接种了减毒活疫苗，无法服用口服药物
- 对研究化合物或赋形剂的过敏反应史 其他排除标准 A 部分：具有临床活动性脑转移并且之前接触过 AZD9150、AZD5069、MEDI4736 或任何其他抗 PD (L)1 抗体的患者。
其他排除标准 B 部分：脑转移患者（已知或疑似） L)1抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1 部分：AZD9150 / MEDI4736
分配在 A1 组队列中的患者（AZD9150/MEDI4736 将接受 DLT 评估，直至达到 MTD。
|
MEDI4736
AZD9150
|
|
实验性的：A2 部分：AZD5069 / MEDI4736
分配在 A2 组队列中的患者（AZD5069/MEDI4736 将接受 DLT 评估，直至达到 MTD。
|
MEDI4736
AZD5069
|
|
实验性的：B1部分：AZD9150+MEDI4736：PDL1预处理
将评估 B1 组患者的疗效直至疾病进展，然后随访安全性和生存率。
|
MEDI4736
AZD9150
|
|
实验性的：B2部分：AZD5069+MEDI4736：PDL1预处理
将评估 B2 组患者的疗效直至疾病进展，然后随访安全性和存活率。
|
MEDI4736
AZD5069
|
|
实验性的：B3 部分：AZD9150+MED4736：天然 2L
B3 组患者将接受疗效评估直至疾病进展，然后随访安全性和生存率。
|
MEDI4736
AZD9150
|
|
实验性的：B4 部分：AZD5069+MEDI4736：未接受治疗的患者
将评估 B4 组患者的疗效直至疾病进展，然后随访安全性和存活率。
|
MEDI4736
AZD5069
|
|
实验性的：B5 部分：AZD9150 在未接受治疗的患者中
将评估 B5 组患者的疗效直至疾病进展，然后允许接受额外的 MEDI4736 并随访安全性和生存期
|
AZD9150
|
|
实验性的：B6 部分：未接受治疗的患者中的 AZD5069
将评估 B6 组患者的疗效直至疾病进展，然后允许接受额外的 MEDI4736 并随访安全性和生存期
|
AZD5069
|
|
实验性的：A3 部分：AZD5069/MEDI4736
分配在 A3 组 (AZD5069/MEDI4736) 队列中的患者将作为 2 期研究的替代给药方案评估 DLT 和生存能力
|
MEDI4736
AZD5069
|
|
实验性的：A4 部分：AZD9150/Treme/MEDI4736
分配到 A4 组 (AZD9150/treme/MEDI4736) 的患者将接受 DLT 和 MTD 评估
|
MEDI4736
AZD9150
tremelimumab
|
|
实验性的：A5 部分：AZD5069/Treme/MEDI4736
分配到 A5 组队列（AZD5069/treme/MEDI4736）的患者将接受 DLT 和 MTD 评估。
|
MEDI4736
AZD5069
tremelimumab
|
|
实验性的：A6 部分：AZD9150/MEDI4736
分配在 A6 组 (AZD9150/MEDI4736) 队列中的患者将评估安全性、PK 和 PD。
|
MEDI4736
AZD9150
|
|
实验性的：A7 部分：AZD5069/MEDI4736
分配在 A7 组 (AZD5069/MEDI4736) 队列中的患者将评估安全性、PK 和 PD。
|
MEDI4736
AZD5069
|
|
实验性的：B7 部分：AZD9150+MEDI4736：天然 1L
B7 组的患者将接受疗效评估直至疾病进展，然后随访安全性和生存期
|
MEDI4736
AZD9150
|
|
实验性的：B8部分：AZD9150（每隔一周）+MEDI4736：naive 1L
B8 组的患者将接受疗效评估直至疾病进展，然后随访安全性和生存期
|
MEDI4736
AZD9150
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分：Danvatirsen 与 Durvalumab MTD（最大耐受剂量）或剂量扩展的推荐剂量
大体时间：35天
|
最大剂量队列的 DLT 期（35 天）结束后。
基于 CRM 的方法用于确定 DLT 发生率≤ 33% 的一组剂量组合。
此时预期 DLT 发生率最接近且低于 0.33 的剂量是“模型估计的”MTD。
在试行期间，安全审查委员会 (SRC) 确定了 MTD。
|
35天
|
|
A 部分：AZD5069 与 Durvalumab MTD（最大耐受剂量）或剂量扩展的推荐剂量
大体时间：35天
|
最大剂量队列的 DLT 期（35 天）结束后。
基于 CRM 的方法用于确定 DLT 发生率≤ 33% 的一组剂量组合。
此时预期 DLT 发生率最接近且低于 0.33 的剂量是“模型估计的”MTD。
在试行期间，安全审查委员会 (SRC) 确定了 MTD。
|
35天
|
|
A 部分：不良事件的安全性和耐受性
大体时间：每次治疗和随访直至疾病进展，平均 1 年。
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准，包括生命体征、心电图 (ECG)、安全性和实验室参数的变化
|
每次治疗和随访直至疾病进展，平均 1 年。
|
|
B 部分：IL/2L RM-SCCHN 患者的 ORR（客观反应率）。
大体时间：在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直至疾病进展，最多 12 个月。
|
在特定就诊时有客观反应的患者比例。
ORR 将按治疗组汇总。
根据 RECIST 1.1，客观率被定义为 CR 或 PR。
|
在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直至疾病进展，最多 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分和 B 部分：AZD9150 AUC0-6h 在第 7 天领先
大体时间：第-7 天的铅，从时间 0 到 6 小时的 AUC（给药后）。
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
但是，要计算 AUC，我们需要收集足够的 PK 样本以启用 AUC 估计。
这就是为什么我们在实际 AUC 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
第-7 天的铅，从时间 0 到 6 小时的 AUC（给药后）。
|
|
A 部分和 B 部分：AZD9150 Cmax 在第 -7 天处于领先地位
大体时间：领先于第-7天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Cmax，我们需要在输注结束时获得样本，这对于 PK 分析集中的所有受试者均不可用。
这就是 Cmax 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异的原因。
|
领先于第-7天
|
|
A 部分和 B 部分：AZD9150 AUC0-6h 在第 2 周期第 1 天
大体时间：周期 2 第 1 天，给药后 0 至 6 小时的 AUC
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
但是，要计算 AUC，我们需要收集足够的 PK 样本以启用 AUC 估计。
这就是为什么我们在实际 AUC 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
周期 2 第 1 天，给药后 0 至 6 小时的 AUC
|
|
A 部分和 B 部分：第 2 周期第 1 天的 AZD9150 Cmax
大体时间：周期 2 第 1 天
|
周期 2 第 1 天
|
|
|
A 部分和 B 部分：AZD5069 AUC0-12h 在第 -7 天领先
大体时间：第-7 天的铅，给药后 0 到 12 小时的 AUC
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
但是，要计算 AUC，我们需要收集足够的 PK 样本以启用 AUC 估计。
这就是为什么我们在实际 AUC 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
第-7 天的铅，给药后 0 到 12 小时的 AUC
|
|
A 和 B 部分：AZD5069 Cmax 在第 -7 天处于领先地位
大体时间：领先于第-7天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Cmax，我们需要有 Tmax 的样本，这对于 PK 分析集中的所有受试者而言并不可用。
这就是 Cmax 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异的原因。
|
领先于第-7天
|
|
A 部分和 B 部分：第 2 周期第 1 天的 AZD5069 Cssmax
大体时间：周期 2 第 1 天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Cmax，我们需要在 Tmax 附近有样本，这不适用于 PK 分析集中的所有受试者。
这就是 Cmax 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异的原因。
|
周期 2 第 1 天
|
|
A 部分和 B 部分：第 2 周期第 1 天的 AZD5069 AUCss
大体时间：周期 2 第 1 天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
但是，要计算 AUC，我们需要收集足够的 PK 样本以启用 AUC 估计。
这就是为什么我们在实际 AUC 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
周期 2 第 1 天
|
|
A 部分和 B 部分：第 1 周期第 1 天单次给药后的 Durvalumab Cmax
大体时间：周期 1 天 1
|
周期 1 天 1
|
|
|
A 部分和 B 部分：第 4 周期第 1 天多次给药后 Durvalumab C 谷
大体时间：周期 4 第 1 天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Ctrough，我们需要有给药前的样本，这不适用于 PK 分析集中的所有受试者。
这就是为什么 Ctrough 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
周期 4 第 1 天
|
|
A 部分和 B 部分：第 8 周期第 1 天多次给药后的 Durvalumab Cmax
大体时间：周期 8 第 1 天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Cmax，我们需要在输注结束时获得样本，这对于 PK 分析集中的所有受试者均不可用。
这就是 Cmax 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异的原因。
|
周期 8 第 1 天
|
|
A 部分和 B 部分：单次给药后的 Treme Cmax
大体时间：周期 1 天 1
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Cmax，我们需要在输注结束时获得样本，这对于 PK 分析集中的所有受试者均不可用。
这就是 Cmax 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异的原因。
|
周期 1 天 1
|
|
A 部分和 B 部分：第 4 周期第 1 天多次给药后的 Treme Ctrough
大体时间：周期 4 第 1 天
|
如果受试者至少有一个给药后 PK 样品，则他们是 PK 分析集的一部分。
然而，为了估计 Ctrough，我们需要有给药前的样本，这不适用于 PK 分析集中的所有受试者。
这就是为什么 Ctrough 计算的受试者数量与参与的受试者数量之间存在差异。
|
周期 4 第 1 天
|
|
A 部分和 B 部分：ADA 阳性受试者的免疫原性百分比
大体时间：在整个研究过程中，长达 3.3 年
|
如果任何给药后样品具有 ADA 阳性结果，则受试者被认为是 ADA 阳性。
结果未根据给药后时间点分层。
|
在整个研究过程中，长达 3.3 年
|
|
A 部分：单一疗法和联合研究中的抗肿瘤活性
大体时间：在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，平均 1 年
|
基于 RECIST 的完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展
|
在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，平均 1 年
|
|
B 部分：不良事件的安全性和耐受性
大体时间：每次治疗和随访直至疾病进展，平均 1 年。
|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准，包括生命体征、心电图 (ECG)、安全性和实验室参数的变化
|
每次治疗和随访直至疾病进展，平均 1 年。
|
|
B 部分：次要措施的疗效变化 - 疾病控制率
大体时间：在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
疾病控制率为确认完全缓解（CR）、确认部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）
|
在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
|
B 部分：次要措施的疗效变化 - 总体反应的持续时间
大体时间：在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 48 个月
|
总体反应的持续时间根据 RECIST 1.1 标准测量，从第一次满足 CR 或 PR 测量标准的时间开始，以先记录者为准，直到客观记录复发或 PD 的第一个日期（将记录的最小测量值作为 PD 的参考在学习）。
DOR 仅适用于记录了至少一名反应患者的治疗组。
|
在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 48 个月
|
|
B 部分：次要措施的疗效变化 - PFS
大体时间：在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
无进展生存期 (PFS)：定义为从随机分组到首次记录由研究者确定的 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
仅包括上次可评估评估后 126 天内发生的进展事件
|
在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
|
B 部分：次要措施的疗效变化 - OS
大体时间：在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直至疾病进展，最多 15 个月
|
总生存期 (OS) - 定义为从治疗分配到因任何原因死亡的时间
|
在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直至疾病进展，最多 15 个月
|
|
B 部分：次要措施的疗效变化 - 12 个月时的 OS
大体时间：在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
12 个月时存活的患者比例：随机分配至研究药物后 12 个月时存活的患者百分比
|
在每个偶数周期进行评估。在每个偶数周期使用 RECIST 进行评估，直到疾病进展，最多 12 个月
|
|
B 部分：AZD9150 药效学评估：STAT3 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：在第 2 周期第 1 天与基线
|
具有基线（筛选或第 -7 天）样本进行比较的患者外周血中 STAT3 RNA 表达水平的百分比变化。
数据仅适用于 B1、B3、B5、B7 和 B8。
|
在第 2 周期第 1 天与基线
|
|
B 部分：PDL1 表达的评估
大体时间：在基线肿瘤样本中
|
在指定的截断值处具有 PDL1 阳性肿瘤细胞的肿瘤。
数据仅适用于 B1、B2、B3、B4、B7 和 B8。
|
在基线肿瘤样本中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月8日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计的)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5660C00004
- 2015-002525-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEDI4736的临床试验
-
PrECOG, LLC.Amgen尚未招聘
-
MedImmune LLC完全的胃或胃食管结合部腺癌加拿大, 美国, 台湾, 大韩民国, 日本, 新加坡
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZeneca未知
-
AstraZenecaPRA Health Sciences完全的头颈部复发/转移性鳞状细胞癌美国, 加拿大, 法国, 西班牙, 比利时, 捷克语, 大韩民国, 匈牙利, 马来西亚, 英国, 台湾, 澳大利亚, 德国, 乔治亚州, 以色列
-
AstraZeneca完全的复发性或转移性 PD-L1 阳性或阴性头颈部鳞状细胞癌 SCCHN美国, 法国, 意大利, 西班牙, 比利时, 捷克语, 罗马尼亚, 台湾, 大韩民国, 巴西, 匈牙利, 日本, 俄罗斯联邦, 澳大利亚, 德国, 以色列, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 阿根廷, 波兰, 智利, 克罗地亚, 乔治亚州
-
AstraZeneca完全的
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society撤销
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)撤销