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頭頸部の進行性固形腫瘍および再発転移性扁平上皮癌において、AZD9150 または AZD5069 のいずれかと MEDI4736 を評価するための研究

2026年1月27日 更新者：AstraZeneca

進行性固形悪性腫瘍患者における AZD9150 または AZD5069 と組み合わせた MEDI4736 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価し、続いて AZD9150 と AZD5069 の両方を単剤療法および頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮がん患者のセカンドライン治療として MEDI4736 と併用。

この多施設非盲検第 1b/2 相試験は、用量漸増、安全性試験のパート A と用量拡大のパート B からなる 2 部構成の試験として設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の用量漸増パートAには、標準治療に難治性の進行性固形悪性腫瘍の患者、または現在標準治療レジメンが存在しない患者が含まれます。 治療群（A1またはA2）ごとに約30人の評価可能な患者が登録されます。 A3はAZD5069の代替投与スケジュールの実行可能性をテストし、A4 / A5は固形腫瘍におけるMEDI4736およびトレメリムマブとの固定用量併用でAZD9150 / AZD5069を評価します。 特定の種類の固形腫瘍 (乳癌および前立腺癌) に登録されたコホート (A6/A7) で安全運転が実施される場合もあります。

MEDI4736 と組み合わせた 2 つの薬剤 (AZD9150/AZD5069) のそれぞれの最大耐用量 (MTD) が特定されるか、MEDI4736 と組み合わせた 2 つの薬剤のそれぞれの最大用量に達したら、用量拡張のパート B研究が始まります。 再発および/または転移性（RM）の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の患者で実施されます。 68〜266人の適格な患者が登録され、次の6つの治療群の1つまたは無作為化されていない群B7にランダムに割り当てられます。

  • 治療群 B1: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のある患者における MEDI4736 と組み合わせた AZD9150
  • 治療群 B2: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のある患者における MEDI4736 と組み合わせた AZD5069
  • 治療群 B3: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者における MEDI4736 と組み合わせた AZD9150 (2L RM SCCHN)
  • 治療群 B4: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者における MEDI4736 と組み合わせた AZD5069
  • 治療群 B5: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者における AZD9150 単独
  • 治療群 B6: 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者における AZD5069 単独
  • 治療群 B7: (無作為化されていない): 抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者における MEDI4736 と組み合わせた AZD9150 (1L RM SCCHN)
  • 治療群 B8: (無作為化されていない): AZD9150 (2 週間ごと) と MEDI4736 の併用 (抗 PD-(L)1 抗体への曝露歴のない患者 (1L RM SCCHN))

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2827
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JB
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Toledo、スペイン、45004
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50670
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 男性および女性の患者は、18 歳以上でなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の PS スコアが 0 または 1 である。
  • -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンにより、最小サイズが10 mmの少なくとも1次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っています。軸サイズは 15 mm (CT スキャン スライスの厚さはどちらの場合も 5 mm 以下)。 指標病変は、治療後の進行が文書化されていない限り、以前に手術、放射線療法、または高周波焼灼療法で治療されてはなりません。
  • -プラチナベースの化合物、タキサン、または5-フルオロウラシルを含むがこれらに限定されない細胞減少療法の3つ以下の以前のレジメン（治療アームに応じて）を受けた。 B7およびB8の場合、RM SCCHNに対して以前に全身治療を受けるべきではありませんでした
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究プロトコルで定義されている避妊の非常に効果的な方法の使用を保証する必要があります
  • パートAに追加で含める：標準治療に難治性であるか、現在標準治療レジメンが存在しない固形悪性腫瘍（HCC以外）が組織学的に確認されている。
  • パートAに追加収録（A6） 組織学的に去勢抵抗性前立腺癌が確認されている
  • パート B の追加項目: 組織学的および/または細胞学的に確認された SCCHN を有し、RM であり、手術または放射線による根治的治療の対象とならない。 次の部位に由来する頭頸部の扁平上皮癌が適格です：口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭。 -生検に適した少なくとも1つのSCCHN腫瘍病変（TL）があり、RM-SCCHNの少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法に失敗、拒否、または不適格であることが判明している必要があります アームB1およびB2の追加の選択基準：持っている必要があります以前に抗PDL-1抗体に曝露したことがある
  • Arms B1-B6: 細胞減少化学療法の 1-3 回の以前のレジメンを受けている Arms B7 & B8: 抗 PD-(L)1 療法への以前の曝露がなく、RM SCCHN の以前の全身治療を受けていない

主な除外基準:

-無症候性でない限り、脊髄圧迫および研究治療開始前の少なくとも4週間のステロイドを必要としない。 -現在、SCCHN 以外の 2 番目の悪性腫瘍、または過去 3 年間に SCCHN 以外の浸潤性がんの治療歴がある。 例外は次のとおりです: 以前に治療された上皮内癌 (すなわち、非浸潤性) 子宮頸癌ステージ 1B 以下 非浸潤性基底細胞および扁平上皮皮膚癌 正常な前立腺特異抗原を用いて根治的に治療された前立腺癌 (前立腺切除術または放射線療法) であり、進行中の抗アンドロゲンホルモンを必要としない治療

  • -患者は、登録前に以前のがん関連治療を完了している必要があります。 同時化学療法 [登録から 21 日以内または 5 半減期 (いずれか短い方) 以内の化学療法のウォッシュアウト]、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法、または癌に対するホルモン療法は、患者を除外します (癌以外の状態に対するホルモンの同時使用 [例: 、糖尿病およびホルモン補充療法のためのインスリン] は許容されます)、
  • CTCAEグレード1以上のイベントを経験し、以前の免疫療法で免疫関連のグレード3以上のAEを経験した
  • -過去2年以内に活動性または以前の自己免疫疾患がある
  • -活動性または以前の炎症性腸疾患または原発性免疫不全症がある
  • 免疫抑制治療を必要とする臓器移植を受けた
  • 安静時12誘導心電図のリズム、伝導または形態の異常
  • コントロールされていない併存疾患
  • -最初の研究投与から30日以内に生弱毒化ワクチンを接種し、経口薬を服用できません
  • 試験化合物または賦形剤に対するアレルギー反応の病歴 追加の除外基準 パート A: 臨床的に活性な脳転移を有し、AZD9150、AZD5069、MEDI4736、またはその他の抗 PD (L)1 抗体に以前曝露した患者。

追加の除外基準 パート B: 脳転移のある患者 (既知または疑われる) 追加の除外基準 パート B: 治療群 B3、B4、B5、B6、B7 および B8: AZD9150、AZD5069、MEDI4736、またはその他の抗 PD ( L)1 抗体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A1: AZD9150 / MEDI4736
アームA1のコホートに割り当てられた患者（AZD9150 / MEDI4736は、MTDが達成されるまでDLTについて評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パート A2: AZD5069 / MEDI4736
アームA2のコホートに割り当てられた患者（AZD5069 / MEDI4736は、MTDが達成されるまでDLTについて評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：パート B1:AZD9150+MEDI4736:PDL1 前処理済み
アームB1の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パート B2:AZD5069+MEDI4736:PDL1 前処理済み
アームB2の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：パート B3: AZD9150+MED4736:ナイーブ 2L
アームB3の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パート B4:AZD5069+MEDI4736:ナイーブ患者
アームB4の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：パート B5: ナイーブ患者における AZD9150
アームB5の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、追加のMEDI4736の投与が許可され、安全性と生存が追跡されます
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パート B6:ナイーブ患者における AZD5069
アームB6の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、追加のMEDI4736の投与が許可され、安全性と生存率が追跡されます
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：パート A3: AZD5069/MEDI4736
アーム A3 (AZD5069/MEDI4736) のコホートに割り当てられた患者は、第 2 相試験の代替投与オプションとして、DLT および生存率について評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：パート A4: AZD9150/Treme/MEDI4736
アームA4（AZD9150 / treme / MEDI4736）のコホートに割り当てられた患者は、DLTおよびMTDについて評価されます
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
薬：トレメリムマブ（treme）
トレメリムマブ
実験的：パート A5: AZD5069/Treme/MEDI4736
アームA5（AZD5069 / treme / MEDI4736）のコホートに割り当てられた患者は、DLTおよびMTDについて評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
薬：トレメリムマブ（treme）
トレメリムマブ
実験的：パート A6: AZD9150/MEDI4736
アームA6（AZD9150 / MEDI4736）のコホートに割り当てられた患者は、安全性、PKおよびPDについて評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パート A7: AZD5069/MEDI4736
アームA7（AZD5069 / MEDI4736）のコホートに割り当てられた患者は、安全性、PKおよびPDについて評価されます。
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD5069
AZD5069
実験的：Part B7: AZD9150+MEDI4736: ナイーブ 1L
アームB7の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150
実験的：パートB8：AZD9150（隔週）+MEDI4736：ナイーブ1L
アームB8の患者は、疾患が進行するまで有効性が評価され、その後、安全性と生存率が追跡されます
薬：MEDI4736
MEDI4736
薬：AZD9150
AZD9150

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: ダンバチルセンとデュルバルマブ MTD (最大耐用量) または用量拡大のための推奨用量
時間枠：35日
最大用量コホートの DLT 期間 (35 日) の完了後。 CRM ベースのアプローチを使用して、DLT の発生率が 33% 以下である一連の用量の組み合わせを特定しました。 この時点で予想される DLT 発生率が最も近く、0.33 未満である線量は、「モデル推定」MTD でした。 試験実施中に、安全性審査委員会 (SRC) が MTD を決定しました。
35日
パートA：AZD5069とデュルバルマブMTD（最大耐用量）または用量拡大のための推奨用量
時間枠：35日
最大用量コホートの DLT 期間 (35 日) の完了後。 CRM ベースのアプローチを使用して、DLT の発生率が 33% 以下である一連の用量の組み合わせを特定しました。 この時点で予想される DLT 発生率が最も近く、0.33 未満である線量は、「モデル推定」MTD でした。 試験実施中に、安全性審査委員会 (SRC) が MTD を決定しました。
35日
パート A: 有害事象に関する安全性と忍容性
時間枠：病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で、平均1年。
バイタルサイン、心電図（ECG）、安全性および実験パラメータの変化を含む、安全性および忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で、平均1年。
パート B: IL/2L RM-SCCHN 患者の ORR (Objective Response Rate)。
時間枠：疾患が進行するまで、偶数サイクルごとに RECIST で評価 (最大 12 か月)。
特定の訪問で客観的な反応を示した患者の割合。 ORRは治療群ごとに要約されます。 目標レートは、RECIST 1.1 に従って CR または PR として定義されます。
疾患が進行するまで、偶数サイクルごとに RECIST で評価 (最大 12 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: 7 日目のリードで AZD9150 AUC0-6h
時間枠：-7日目のリード、時間0から6時間までのAUC（投与後）。
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、AUC を計算するには、AUC 推定を可能にするために十分な PK サンプルを収集する必要があります。 そのため、実際の AUC で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
-7日目のリード、時間0から6時間までのAUC（投与後）。
パート A および B: 7 日目のリードで AZD9150 Cmax
時間枠：-7日目のリード
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Cmax を推定するには、注入終了時のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Cmax で計算された被験者数と参加した被験者数の間に差が生じます。
-7日目のリード
パート A および B: サイクル 2、1 日目の AZD9150 AUC0-6h
時間枠：サイクル 2 1 日目、投与後 0 時間から 6 時間までの AUC
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、AUC を計算するには、AUC 推定を可能にするために十分な PK サンプルを収集する必要があります。 そのため、実際の AUC で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
サイクル 2 1 日目、投与後 0 時間から 6 時間までの AUC
パート A および B: サイクル 2、1 日目の AZD9150 Cmax
時間枠：サイクル 2 日 1
サイクル 2 日 1
パート A および B: -7 日目のリードで AZD5069 AUC0-12h
時間枠：-7日目のリード、投与後0時間から12時間までのAUC
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、AUC を計算するには、AUC 推定を可能にするために十分な PK サンプルを収集する必要があります。 そのため、実際の AUC で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
-7日目のリード、投与後0時間から12時間までのAUC
パート A および B: -7 日目のリードでの AZD5069 Cmax
時間枠：-7日目のリード
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Cmax を推定するには、Tmax でのサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Cmax で計算された被験者数と参加した被験者数の間に差が生じます。
-7日目のリード
パート A および B: サイクル 2 1 日目の AZD5069 Cssmax
時間枠：サイクル 2 日 1
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Cmax を推定するには、Tmax 前後のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Cmax で計算された被験者数と参加した被験者数の間に差が生じます。
サイクル 2 日 1
パート A および B: サイクル 2、1 日目の AZD5069 AUCss
時間枠：サイクル 2 日 1
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、AUC を計算するには、AUC 推定を可能にするために十分な PK サンプルを収集する必要があります。 そのため、実際の AUC で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
サイクル 2 日 1
パート A および B: サイクル 1、1 日目の単回投与後のデュルバルマブ Cmax
時間枠：サイクル 1 日 1
サイクル 1 日 1
パート A および B: サイクル 4、1 日目の複数回投与後のデュルバルマブ Ctrough
時間枠：サイクル 4 1 日目
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Ctrough を推定するには、投与前のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Ctrough で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
サイクル 4 1 日目
パート A および B: サイクル 8、1 日目の複数回投与後のデュルバルマブ Cmax
時間枠：サイクル 8 日 1
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Cmax を推定するには、注入終了時のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Cmax で計算された被験者数と参加した被験者数の間に差が生じます。
サイクル 8 日 1
パート A および B: 単回投与後の Treme Cmax
時間枠：サイクル 1 日 1
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Cmax を推定するには、注入終了時のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Cmax で計算された被験者数と参加した被験者数の間に差が生じます。
サイクル 1 日 1
パート A および B: サイクル 4、1 日目の複数回投与後の Treme Ctrough
時間枠：サイクル 4 1 日目
被験者が少なくとも 1 つの投与後の PK サンプルを持っていた場合、それらは PK 分析セットの一部でした。 ただし、Ctrough を推定するには、投与前のサンプルが必要であり、これは PK 分析セットのすべての被験者で利用できるわけではありません。 そのため、Ctrough で計算された被験者数と参加した被験者数に違いがあります。
サイクル 4 1 日目
パート A および B: ADA 陽性被験者の割合としての免疫原性
時間枠：試験期間中、最大 3.3 年
投与後のサンプルでADA陽性の結果が得られた場合、被験者はADA陽性と見なされました。 結果は、投与後の時点に基づいて階層化されていません。
試験期間中、最大 3.3 年
パート A: 単剤療法および併用療法における抗腫瘍活性
時間枠：疾患が進行するまでRECISTで偶数サイクルごとに評価、平均1年
RECISTに基づく完全寛解、部分寛解、病勢安定または病勢進行
疾患が進行するまでRECISTで偶数サイクルごとに評価、平均1年
パート B: 有害事象に関する安全性と忍容性
時間枠：病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で、平均1年。
バイタルサイン、心電図（ECG）、安全性および実験パラメータの変化を含む、安全性および忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
病気が進行するまで、すべての治療とフォローアップの訪問で、平均1年。
パート B: 二次対策 有効性の変化 - 病勢制御率
時間枠：偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
病勢制御率は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）が確認されています。
偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
パート B: 有効性の二次測定の変化 - 全体的な反応の持続時間
時間枠：偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 48 か月
全体的な反応の持続時間は、RECIST 1.1 基準に従い、CR または PR のいずれか最初に記録された方の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または PD が客観的に記録された最初の日まで測定されます (記録された最小の測定値を PD の参照として使用研究中）。 DOR は、少なくとも 1 人の応答患者が記録された治療グループにのみ適用されます。
偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 48 か月
パート B: 有効性の二次測定の変化 - PFS
時間枠：偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
無増悪生存期間 (PFS): 無作為化から、治験責任医師によって決定された PD または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 最後の評価可能な評価から 126 日以内に発生した進行イベントのみが含まれます
偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
パート B: 有効性の二次測定値の変化 - OS
時間枠：偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 15 か月
全生存期間 (OS) - 治療の割り当てから何らかの原因による死亡までの時間として定義
偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 15 か月
パート B: 二次測定の有効性の変化 - 12 か月の OS
時間枠：偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
12 か月時点で生存している患者の割合: 治験薬への無作為化後 12 か月で生存している患者の割合
偶数サイクル毎に評価。偶数サイクルごとに RECIST で病気が進行するまで評価、最大 12 か月
パート B: AZD9150 薬力学の評価: ベースラインからの STAT3 RNA レベルの変化
時間枠：サイクル 2 で 1 日目とベースライン
比較のためのベースライン (スクリーニングまたは -7 日目) サンプルを持っていた患者の末梢血における発現レベルの STAT3 RNA 変化率。 データは、B1、B3、B5、B7、および B8 についてのみ利用可能でした。
サイクル 2 で 1 日目とベースライン
パート B: PDL1 発現の評価
時間枠：ベースラインの腫瘍サンプル
指定されたカットオフで PDL1 陽性腫瘍細胞を含む腫瘍。 データは、B1、B2、B3、B4、B7、および B8 についてのみ利用可能でした。
ベースラインの腫瘍サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Dr David Hong, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月6日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (推定)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5660C00004
  • 2015-002525-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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