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Étude pour évaluer MEDI4736 avec AZD9150 ou AZD5069 dans les tumeurs solides avancées et le carcinome épidermoïde métastatique récidivant de la tête et du cou

27 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du MEDI4736 en association avec l'AZD9150 ou l'AZD5069 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et comparant ensuite l'AZD9150 et l'AZD5069 en monothérapie et en association avec MEDI4736 comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou.

Cette étude multicentrique, ouverte, de phase 1b/2 est conçue comme une étude en 2 parties consistant en une partie A d'escalade de dose, de rodage de sécurité et une partie B d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A d'escalade de dose de cette étude impliquera des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe actuellement. Environ 30 patients évaluables par groupe de traitement (A1 ou A2) seront recrutés. A3 testera la viabilité d'un schéma posologique alternatif pour AZD5069, A4/A5 évaluera AZD9150/AZD5069 en association à dose fixe avec MEDI4736 et le tremelimumab dans les tumeurs solides. il peut également y avoir une course de sécurité dans les cohortes inscrites (A6/A7) dans des types de tumeurs solides spécifiques (cancer du sein et de la prostate).

Une fois que les doses maximales tolérées (DMT) pour chacun des 2 agents (AZD9150/AZD5069) en association avec MEDI4736 ont été identifiées ou que les doses maximales de chacun des 2 agents en association avec MEDI4736 ont été atteintes, la partie B d'extension de dose de l'étude commencerait. Elle sera menée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique (RM) de la tête et du cou (SCCHN). Entre 68 et 266 patients éligibles seront recrutés et assignés au hasard à l'un des 6 bras de traitement suivants ou au bras B7 non randomisé :

  • Bras de traitement B1 : AZD9150 en association avec MEDI4736 chez des patients ayant déjà été exposés à des anticorps anti-PD-(L)1
  • Bras de traitement B2 : AZD5069 en association avec MEDI4736 chez des patients ayant déjà été exposés à des anticorps anti-PD-(L)1
  • Bras de traitement B3 : AZD9150 en association avec MEDI4736 chez des patients sans exposition préalable aux anticorps anti-PD-(L)1 (2L RM SCCHN)
  • Bras de traitement B4 : AZD5069 en association avec MEDI4736 chez des patients sans exposition préalable aux anticorps anti-PD-(L)1
  • Bras de traitement B5 : AZD9150 seul chez les patients sans exposition antérieure aux anticorps anti-PD-(L)1
  • Bras de traitement B6 : AZD5069 seul chez les patients sans exposition antérieure aux anticorps anti-PD-(L)1
  • Bras de traitement B7 : (non randomisé) : AZD9150 en association avec MEDI4736 chez des patients sans exposition préalable aux anticorps anti-PD-(L)1 (1L RM SCCHN)
  • Bras de traitement B8 : (non randomisé) : AZD9150 (toutes les deux semaines) en association avec MEDI4736 chez des patients sans exposition préalable aux anticorps anti-PD-(L)1 (1L RM SCCHN)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 50670
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JB
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2827
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les patients masculins et féminins doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • A un score PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) avec une taille minimale de 10 mm par tomodensitométrie (TDM), à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un minimum de taille d'axe de 15 mm (épaisseur de coupe de tomodensitométrie non supérieure à 5 mm dans les deux cas). Les lésions indicatrices ne doivent pas avoir été préalablement traitées par chirurgie, radiothérapie ou ablation par radiofréquence à moins qu'il n'y ait une progression documentée après le traitement.
  • A subi ≤ 3 régimes antérieurs (selon le bras de traitement) de thérapies cytoréductrices, y compris, mais sans s'y limiter, des composés à base de platine, des taxanes ou du 5-fluorouracile. pour B7 et B8, aucun traitement systémique antérieur n'aurait dû être reçu pour RM SCCHN
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent garantir l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, telle que définie dans le protocole d'étude.
  • Inclusion supplémentaire pour la partie A : a une confirmation histologique d'une tumeur maligne solide (autre que le CHC) réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement standard.
  • Inclusion supplémentaire pour la partie A (A6) A une confirmation histologique de cancer de la prostate résistant à la castration
  • Inclusion supplémentaire pour la partie B : a un SCCHN confirmé histologiquement et/ou cytologiquement qui est RM et ne peut être amendé par un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie. Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou provenant des sites suivants est éligible : cavité buccale, oropharynx, larynx ou hypopharynx. A au moins 1 lésion tumorale SCCHN (TL) accessible à la biopsie et doit avoir échoué, refusé ou s'est avéré inéligible pour au moins 1 chimiothérapie antérieure à base de platine pour RM-SCCHN Critères d'inclusion supplémentaires pour les bras B1 et B2 : doit avoir avait déjà été exposé à un anticorps anti-PDL-1
  • Bras B1-B6 : a déjà subi 1 à 3 régimes de chimiothérapie cytoréductrice Bras B7 et B8 : sans exposition antérieure à des thérapies anti-PD-(L)1 et n'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le SCCHN RM

Critères d'exclusion clés :

- Compression de la moelle épinière sauf si asymptomatique et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude. - A actuellement une deuxième tumeur maligne autre que SCCHN, ou des antécédents de traitement pour un cancer invasif autre que SCCHN au cours des 3 dernières années. Les exceptions sont : Carcinome in situ précédemment traité (c.-à-d. non invasif) Carcinome du col de l'utérus de stade 1B ou moins Carcinome cutané basocellulaire et épidermoïde non invasif Cancer de la prostate traité radicalement (prostatectomie ou radiothérapie) avec un antigène spécifique de la prostate normal et ne nécessitant pas de thérapie

  • Les patients doivent avoir terminé tous les traitements antérieurs liés au cancer avant l'inscription. Toute chimiothérapie concomitante [lavage de la chimiothérapie dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) à compter de l'inscription], la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie biologique ou hormonale pour le cancer exclut le patient (utilisation simultanée d'hormones pour des affections non liées au cancer [par ex. , l'insuline pour le diabète et l'hormonothérapie substitutive] est acceptable),
  • Événements de grade CTCAE> 1, événements indésirables de grade ≥ 3 liés au système immunitaire avec immunothérapie antérieure
  • A une maladie auto-immune active ou antérieure au cours des 2 dernières années
  • A une maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure ou une immunodéficience primaire
  • Avoir subi une greffe d'organe nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur
  • Anomalies du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG à 12 dérivations au repos
  • conditions comorbides non contrôlées
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant la première dose de l'étude, incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents de réactions allergiques aux composés ou excipients à l'étude Critères d'exclusion supplémentaires Partie A : Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement actives et une exposition antérieure à AZD9150, AZD5069, MEDI4736 ou tout autre anticorps anti-PD (L)1.

Critères d'exclusion supplémentaires Partie B : patients présentant des métastases cérébrales (connues ou suspectées) Critères d'exclusion supplémentaires Partie B : bras de traitement B3, B4, B5, B6, B7 et B8 : exposition antérieure à AZD9150, AZD5069, MEDI4736 ou tout autre anti-PD ( L)1 anticorps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A1 : AZD9150 / MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A1 (AZD9150/MEDI4736 seront évalués pour le DLT jusqu'à ce qu'un MTD soit atteint.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie A2 : AZD5069 / MEDI4736
Les patients affectés dans la cohorte du bras A2 (AZD5069/MEDI4736 seront évalués pour le DLT jusqu'à ce qu'un MTD soit atteint.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie B1:AZD9150+MEDI4736:PDL1 prétraité
Les patients du bras B1 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie B2:AZD5069+MEDI4736:PDL1 prétraité
Les patients du bras B2 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie B3 : AZD9150+MED4736 : 2L naïf
Les patients du bras B3 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie B4 : AZD5069+MEDI4736 : patients naïfs
Les patients du bras B4 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie B5 : AZD9150 chez les patients naïfs
Les patients du bras B5 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis autorisés à recevoir du MEDI4736 supplémentaire et suivis pour la sécurité et la survie
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie B6 : AZD5069 chez les patients naïfs
Les patients du bras B6 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis autorisés à recevoir du MEDI4736 supplémentaire et suivis pour la sécurité et la survie
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie A3 : AZD5069/MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A3 (AZD5069/MEDI4736) seront évalués pour le DLT et la viabilité comme option de dosage alternative pour les études de phase 2
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie A4 : AZD9150/Treme/MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A4 (AZD9150/treme/MEDI4736) seront évalués pour DLT et MTD
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Médicament: tremelimumab (treme)
trémélimumab
Expérimental: Partie A5 : AZD5069/Treme/MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A5 (AZD5069/treme/MEDI4736) seront évalués pour DLT et MTD.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Médicament: tremelimumab (treme)
trémélimumab
Expérimental: Partie A6 : AZD9150/MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A6 (AZD9150/MEDI4736) seront évalués pour la sécurité, la PK et la PD.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie A7 : AZD5069/MEDI4736
Les patients répartis dans la cohorte du bras A7 (AZD5069/MEDI4736) seront évalués pour la sécurité, la PK et la PD.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD5069
AZD5069
Expérimental: Partie B7 : AZD9150+MEDI4736 : 1L naïf
Les patients du bras B7 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150
Expérimental: Partie B8 : AZD9150 (toutes les deux semaines)+MEDI4736 : naïf 1L
Les patients du bras B8 seront évalués pour l'efficacité jusqu'à la progression de la maladie, puis suivis pour la sécurité et la survie
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Médicament: AZD9150
AZD9150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Danvatirsen avec Durvalumab DMT (dose maximale tolérée) ou doses recommandées pour l'extension de dose
Délai: 35 jours
Après l'achèvement de la période DLT (35 jours) pour la cohorte de dose maximale. Une approche basée sur la CRM a été utilisée pour identifier l'ensemble de combinaisons de doses où l'incidence de DLT était ≤ 33 %. La dose avec l'incidence prévue de la DLT la plus proche et inférieure à 0,33 à ce stade était la MTD « estimée par le modèle ». Au cours de l'exécution de l'essai, le comité d'examen de la sécurité (SRC) a déterminé la MTD.
35 jours
Partie A : AZD5069 avec DMT de Durvalumab (dose maximale tolérée) ou doses recommandées pour l'extension de dose
Délai: 35 jours
Après l'achèvement de la période DLT (35 jours) pour la cohorte de dose maximale. Une approche basée sur la CRM a été utilisée pour identifier l'ensemble de combinaisons de doses où l'incidence de DLT était ≤ 33 %. La dose avec l'incidence prévue de la DLT la plus proche et inférieure à 0,33 à ce stade était la MTD « estimée par le modèle ». Au cours de l'exécution de l'essai, le comité d'examen de la sécurité (SRC) a déterminé la MTD.
35 jours
Partie A : Innocuité et tolérance en termes d'événements indésirables
Délai: A chaque traitement et visite de suivi jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité, y compris les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), la sécurité et les paramètres de laboratoire
A chaque traitement et visite de suivi jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an.
Partie B : ORR (taux de réponse objectif) chez les patients atteints d'IL/2L RM-SCCHN.
Délai: Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 12 mois.
proportion de patients qui ont une réponse objective à une visite donnée. Le TRO sera résumé par groupe de traitement. Le taux objectif est défini comme un CR ou un PR selon RECIST 1.1.
Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et B : AZD9150 AUC0-6h en tête au Jour 7
Délai: Plomb au jour -7, ASC du temps 0 à 6h (post-dose).
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour calculer l'AUC, nous devons avoir suffisamment d'échantillons PK collectés pour permettre l'estimation de l'AUC. C'est pourquoi nous avons une différence entre le nombre réel de sujets calculé par l'ASC et le nombre de sujets ayant participé.
Plomb au jour -7, ASC du temps 0 à 6h (post-dose).
Parties A et B : AZD9150 Cmax à l'avance au jour -7
Délai: Diriger au jour -7
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer la Cmax, nous avons besoin d'échantillons à la fin de la perfusion, qui n'étaient pas disponibles pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il existe une différence entre le nombre de sujets calculé par Cmax et le nombre de sujets ayant participé.
Diriger au jour -7
Partie A et B : AZD9150 AUC0-6h au Cycle 2 Jour 1
Délai: Cycle 2 jour 1, ASC du temps 0 à 6 h après l'administration
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour calculer l'AUC, nous devons avoir suffisamment d'échantillons PK collectés pour permettre l'estimation de l'AUC. C'est pourquoi nous avons une différence entre le nombre réel de sujets calculé par l'ASC et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 2 jour 1, ASC du temps 0 à 6 h après l'administration
Partie A et B : AZD9150 Cmax au Cycle 2 Jour 1
Délai: Cycle 2 jour 1
Cycle 2 jour 1
Partie A et B : AZD5069 AUC0-12h au plomb au jour -7
Délai: Plomb au jour -7, ASC du temps 0 à 12h après l'administration
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour calculer l'AUC, nous devons avoir suffisamment d'échantillons PK collectés pour permettre l'estimation de l'AUC. C'est pourquoi nous avons une différence entre le nombre réel de sujets calculé par l'ASC et le nombre de sujets ayant participé.
Plomb au jour -7, ASC du temps 0 à 12h après l'administration
Parties A et B : AZD5069 Cmax au niveau de l'avance au jour -7
Délai: Diriger au jour -7
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer Cmax, nous avons besoin d'échantillons à Tmax, qui n'était pas disponible pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il existe une différence entre le nombre de sujets calculé par Cmax et le nombre de sujets ayant participé.
Diriger au jour -7
Partie A et B : AZD5069 Cssmax au Cycle 2 Jour 1
Délai: Cycle 2 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer Cmax, nous avons besoin d'échantillons à environ Tmax, qui n'était pas disponible pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il existe une différence entre le nombre de sujets calculé par Cmax et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 2 jour 1
Partie A et B : AZD5069 AUCss au Cycle 2 Jour 1
Délai: Cycle 2 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour calculer l'AUC, nous devons avoir suffisamment d'échantillons PK collectés pour permettre l'estimation de l'AUC. C'est pourquoi nous avons une différence entre le nombre réel de sujets calculé par l'ASC et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 2 jour 1
Parties A et B : Cmax de Durvalumab après une dose unique au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 jour 1
Cycle 1 jour 1
Parties A et B : Cmin de Durvalumab après plusieurs doses au cycle 4, jour 1
Délai: Cycle 4 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer la Cmin, nous avons besoin d'échantillons à la prédose, qui n'étaient pas disponibles pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il y a une différence entre le nombre calculé de sujets et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 4 jour 1
Parties A et B : Durvalumab Cmax après plusieurs doses au cycle 8, jour 1
Délai: Cycle 8 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer la Cmax, nous avons besoin d'échantillons à la fin de la perfusion, qui n'étaient pas disponibles pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il existe une différence entre le nombre de sujets calculé par Cmax et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 8 jour 1
Partie A et B : Treme Cmax après une dose unique
Délai: Cycle 1 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer la Cmax, nous avons besoin d'échantillons à la fin de la perfusion, qui n'étaient pas disponibles pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il existe une différence entre le nombre de sujets calculé par Cmax et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 1 jour 1
Partie A et B : Treme Ctrough après plusieurs doses au cycle 4 jour 1
Délai: Cycle 4 jour 1
Si un sujet avait au moins un échantillon PK post-dose, il faisait partie de l'ensemble d'analyse PK. Cependant, pour estimer la Cmin, nous avons besoin d'échantillons à la prédose, qui n'étaient pas disponibles pour tous les sujets dans l'ensemble d'analyse PK. C'est pourquoi il y a une différence entre le nombre calculé de sujets et le nombre de sujets ayant participé.
Cycle 4 jour 1
Parties A et B : Immunogénicité en pourcentage de sujets positifs à l'ADA
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 3,3 ans
Le sujet était considéré comme positif à l'ADA si des échantillons post-dose avaient un résultat positif à l'ADA. Le résultat n'a pas été stratifié en fonction des points temporels post-dose.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 3,3 ans
Partie A : Activité antitumorale dans les bras de monothérapie et de combinaison de l'étude
Délai: évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an
réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou maladie évolutive basée sur RECIST
évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an
Partie B : Innocuité et tolérance en termes d'événements indésirables
Délai: A chaque traitement et visite de suivi jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité, y compris les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), la sécurité et les paramètres de laboratoire
A chaque traitement et visite de suivi jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 1 an.
Partie B : Changement d'efficacité des mesures secondaires - Taux de contrôle de la maladie
Délai: Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
Le taux de contrôle de la maladie est la réponse complète confirmée (RC), la réponse partielle confirmée (PR) et la maladie stable (SD)
Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
Partie B : Modification de l'efficacité des mesures secondaires – Durée de la réponse globale
Délai: Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 48 mois
La durée de la réponse globale est conforme aux critères RECIST 1.1 mesurés à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP, selon la première donnée enregistrée, jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la MP est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées à l'étude). Le DOR n'est appliqué qu'aux groupes de traitement où au moins un patient répondeur a été enregistré.
Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 48 mois
Partie B : Modification de l'efficacité des mesures secondaires - SSP
Délai: Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
survie sans progression (PFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la MP telle que déterminée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Inclut uniquement les événements de progression qui se produisent dans les 126 jours suivant la dernière évaluation évaluable
Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
Partie B : Modification de l'efficacité des mesures secondaires - SG
Délai: Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 15 mois
survie globale (SG) - définie comme le temps écoulé entre l'attribution du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 15 mois
Partie B : Modification de l'efficacité des mesures secondaires - SG à 12 mois
Délai: Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
proportion de patients vivants à 12 mois : le pourcentage de patients survivants à 12 mois après la randomisation pour étudier le médicament
Évalué à chaque cycle pair. Évalué à chaque cycle pair avec RECIST jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 12 mois
Partie B : Évaluation de la pharmacodynamique de l'AZD9150 : modification du niveau d'ARN STAT3 par rapport à la ligne de base
Délai: Au Cycle 2 Jour 1 vs. Baseline
Pourcentage de changement d'ARN STAT3 dans le niveau d'expression dans le sang périphérique chez les patients qui avaient un échantillon de référence (dépistage ou jour -7) à des fins de comparaison. Les données n'étaient disponibles que pour B1, B3, B5, B7 et B8.
Au Cycle 2 Jour 1 vs. Baseline
Partie B : Évaluation de l'expression de PDL1
Délai: dans les échantillons de tumeur de base
Tumeurs avec des cellules tumorales PDL1-positives au seuil désigné. Les données n'étaient disponibles que pour B1, B2, B3, B4, B7 et B8.
dans les échantillons de tumeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimé)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5660C00004
  • 2015-002525-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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