두경부의 진행성 고형 종양 및 재발 전이성 편평 세포 암종에서 AZD9150 또는 AZD5069와 함께 MEDI4736을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD9150 또는 AZD5069와 병용한 MEDI4736의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하고 이후 단일 요법과 AZD9150 및 AZD5069를 비교하는 1b/2상, 공개 라벨, 다기관 연구 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자의 2차 치료제로 MEDI4736과 병용.
이 다기관, 공개 라벨, 1b/2상 연구는 용량 증량, 안전 도입 파트 A 및 용량 확장 파트 B로 구성된 2부 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 용량 증량 파트 A에는 표준 요법에 반응하지 않거나 현재 표준 치료 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양 환자가 포함됩니다. 치료군(A1 또는 A2)당 약 30명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다. A3는 AZD5069에 대한 대체 투여 일정의 실행 가능성을 테스트하고, A4/A5는 고형 종양에서 MEDI4736 및 트레멜리무맙과 고정 용량 조합으로 AZD9150/AZD5069를 평가합니다. 또한 특정 고형 종양 유형(유방암 및 전립선암)에 등록된 코호트(A6/A7)에서 안전성 실행이 있을 수 있습니다.
MEDI4736과 병용한 2제제(AZD9150/AZD5069) 각각의 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었거나 MEDI4736과 병용한 2제제 각각의 최대 용량에 도달하면, 용량 확장 파트 B의 연구가 시작될 것입니다. 재발성 및/또는 전이성(RM) 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 실시됩니다. 68~266명의 적격 환자가 등록되어 다음 6개의 치료군 또는 비무작위군 B7 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
- 치료군 B1: 이전에 항-PD-(L)1 항체에 노출된 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD9150
- 치료군 B2: 이전에 항-PD-(L)1 항체에 노출된 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD5069
- 치료군 B3: 항-PD-(L)1 항체(2L RM SCCHN)에 이전에 노출된 적이 없는 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD9150
- 치료군 B4: 이전에 항-PD-(L)1 항체에 노출된 적이 없는 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD5069
- 치료군 B5: 이전에 항-PD-(L)1 항체에 노출된 적이 없는 환자에서 AZD9150 단독
- 치료군 B6: 이전에 항-PD-(L)1 항체에 노출된 적이 없는 환자에서 AZD5069 단독
- 치료군 B7: (비무작위화): 항-PD-(L)1 항체(1L RM SCCHN)에 이전에 노출된 적이 없는 환자를 대상으로 MEDI4736과 병용한 AZD9150
- 치료군 B8: (무작위화되지 않음): 이전에 항-PD-(L)1 항체(1L RM SCCHN)에 노출된 적이 없는 환자에서 MEDI4736과 병용하여 AZD9150(2주마다)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Research Site
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Cologne, 독일, 50670
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Jena, 독일, 07743
- Research Site
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München, 독일, 81675
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868-3298
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Toledo, 스페인, 45004
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JB
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS 점수가 0 또는 1입니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 최소 10mm 크기로 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다. 축 크기 15mm(CT 스캔 슬라이스 두께는 두 경우 모두 5mm 이하). 지표 병변은 치료 후 문서화된 진행이 없는 한 이전에 수술, 방사선 요법 또는 고주파 절제로 치료된 적이 없어야 합니다.
- 백금 기반 화합물, 탁산 또는 5-플루오로우라실을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 감소 요법의 이전 요법(치료 부문에 따라 다름)을 3회 이하로 받았습니다. B7 및 B8의 경우, RM SCCHN에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 파트 A에 대한 추가 포함: 표준 요법에 불응하거나 현재 표준 치료 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양(HCC 이외)의 조직학적 확인이 있습니다.
- 파트 A(A6)에 대한 추가 포함 사항 거세 저항성 전립선암의 조직학적 확인이 있음
- 파트 B에 대한 추가 포함: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 RM이며 수술 또는 방사선에 의한 치료 요법으로 수정될 수 없는 SCCHN이 있습니다. 구강, 구인두, 후두 또는 하인두 부위에서 발생한 두경부의 편평 세포 암종이 적합합니다. 생검이 가능한 최소 1개의 SCCHN 종양 병변(TL)이 있고 RM-SCCHN에 대한 이전 백금 기반 화학 요법에 대해 최소 1개의 이전 백금 기반 화학 요법에 대해 실패, 거부 또는 부적격으로 밝혀졌어야 합니다. 이전에 항 PDL-1 항체에 노출된 적이 있음
- 팔 B1-B6: 세포감소 화학 요법의 이전 요법을 1-3번 받은 적이 있음 팔 B7 및 B8: 이전에 항-PD-(L)1 요법에 노출된 적이 없고 RM SCCHN에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없음
주요 제외 기준:
- 무증상이 아니고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박. - 현재 SCCHN 이외의 2차 악성종양이 있거나 지난 3년 이내에 SCCHN 이외의 침습성 암 치료 이력이 있는 자. 예외는 다음과 같습니다. 이전에 치료받은 원위치 암종(즉, 비침습성) 자궁경부암 1B기 이하 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종 정상적인 전립선 특이 항원으로 근치적으로 치료된 전립선암(전립선절제술 또는 방사선 요법)이며 진행 중인 항안드로겐 호르몬이 필요하지 않음 요법
- 환자는 등록 전에 이전 암 관련 치료를 완료해야 합니다. 동시 화학요법[21일 이내의 화학요법 휴약 또는 등록으로부터 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)], 방사선요법, 면역요법 또는 암에 대한 생물학적 또는 호르몬 요법은 환자를 배제합니다(비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용[예: , 당뇨병 및 호르몬 대체 요법에 대한 인슐린] 허용),
- CTCAE 등급 >1 사건 경험, 이전 면역 요법으로 면역 관련 등급 ≥3AE 경험
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전 자가면역 질환이 있음
- 활성 또는 이전 염증성 장 질환 또는 원발성 면역 결핍이 있습니다.
- 면역 억제 치료가 필요한 장기 이식을 받은 경우
- 휴면 12-리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 이상
- 통제되지 않은 동반 질환
- 첫 번째 연구 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았고, 경구 약물을 복용할 수 없음
- 연구 화합물 또는 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력 추가 제외 기준 파트 A: 임상적으로 활성 뇌 전이가 있고 AZD9150, AZD5069, MEDI4736 또는 기타 항 PD (L)1 항체에 이전에 노출된 환자.
추가 제외 기준 파트 B: 뇌 전이가 있는 환자(알려지거나 의심됨) 추가 제외 기준 파트 B: 치료군 B3, B4, B5, B6, B7 및 B8: AZD9150, AZD5069, MEDI4736 또는 기타 항 PD에 대한 이전 노출( L)1 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A1: AZD9150 / MEDI4736
암 A1(AZD9150/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 MTD가 달성될 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD9150
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실험적: 파트 A2: AZD5069 / MEDI4736
암 A2(AZD5069/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 MTD가 달성될 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD5069
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실험적: 파트 B1:AZD9150+MEDI4736:PDL1 전처리
B1군 환자는 질병이 진행될 때까지 효능을 평가한 후 안전성과 생존을 위해 추적 조사할 예정이다.
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메디4736
AZD9150
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실험적: 부품 B2: AZD5069 + MEDI4736: 전처리된 PDL1
B2군 환자는 질병이 진행될 때까지 유효성을 평가한 다음 안전성과 생존을 위해 추적 조사할 것입니다.
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메디4736
AZD5069
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실험적: 부품 B3: AZD9150+MED4736: 순진한 2L
B3군 환자는 질병이 진행될 때까지 효능을 평가한 후 안전성과 생존을 위해 추적 조사할 예정입니다.
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메디4736
AZD9150
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실험적: 파트 B4:AZD5069+MEDI4736:순진 환자
B4군 환자는 질병이 진행될 때까지 효능을 평가한 후 안전성과 생존을 위해 추적 관찰할 것입니다.
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메디4736
AZD5069
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실험적: 파트 B5: 순진한 환자의 AZD9150
B5군 환자는 질병이 진행될 때까지 유효성을 평가한 후 추가 MEDI4736을 투여하고 안전성과 생존을 추적할 예정이다.
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AZD9150
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실험적: 나이브 환자의 파트 B6:AZD5069
B6군 환자는 질병이 진행될 때까지 유효성을 평가한 다음 추가 MEDI4736을 투여하고 안전성과 생존을 추적할 것입니다.
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AZD5069
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실험적: 파트 A3: AZD5069/MEDI4736
A3군(AZD5069/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 2상 연구를 위한 대체 투여 옵션으로 DLT 및 생존 가능성에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD5069
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실험적: 파트 A4: AZD9150/Treme/MEDI4736
A4군(AZD9150/treme/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 DLT 및 MTD에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD9150
트레멜리무맙
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실험적: 파트 A5: AZD5069/Treme/MEDI4736
A5군(AZD5069/treme/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 DLT 및 MTD에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD5069
트레멜리무맙
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실험적: 파트 A6: AZD9150/MEDI4736
A6군(AZD9150/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 안전성, PK 및 PD에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD9150
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실험적: 파트 A7: AZD5069/MEDI4736
아암 A7(AZD5069/MEDI4736)의 코호트에 할당된 환자는 안전성, PK 및 PD에 대해 평가됩니다.
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메디4736
AZD5069
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실험적: 파트 B7: AZD9150+MEDI4736: 나이브 1L
Arm B7의 환자는 질병이 진행될 때까지 효능을 평가한 후 안전성과 생존을 위해 추적 관찰합니다.
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메디4736
AZD9150
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실험적: 파트 B8: AZD9150(격주)+MEDI4736: 나이브 1L
Arm B8의 환자는 질병이 진행될 때까지 효능을 평가한 후 안전성과 생존을 위해 추적 관찰합니다.
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메디4736
AZD9150
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 단바티르센과 Durvalumab MTD(최대 허용 용량) 또는 용량 확장을 위한 권장 용량
기간: 35일
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최대 용량 코호트에 대한 DLT 기간(35일) 완료 후.
CRM 기반 접근 방식을 사용하여 DLT 발생률이 ≤ 33%인 일련의 용량 조합을 식별했습니다.
이 시점에서 가장 가깝고 0.33 미만인 것으로 예상되는 DLT 발생률이 "모델 추정" MTD였습니다.
시험 실행 중에 안전성 검토 위원회(SRC)가 MTD를 결정했습니다.
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35일
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파트 A: AZD5069와 Durvalumab MTD(최대 허용 용량) 또는 용량 확장을 위한 권장 용량
기간: 35일
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최대 용량 코호트에 대한 DLT 기간(35일) 완료 후.
CRM 기반 접근 방식을 사용하여 DLT 발생률이 ≤ 33%인 일련의 용량 조합을 식별했습니다.
이 시점에서 가장 가깝고 0.33 미만인 것으로 예상되는 DLT 발생률이 "모델 추정" MTD였습니다.
시험 실행 중에 안전성 검토 위원회(SRC)가 MTD를 결정했습니다.
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35일
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파트 A: 부작용 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 질병이 진행될 때까지 매 치료 및 후속 방문 시, 평균 1년.
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생명 징후, 심전도(ECG), 안전성 및 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
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질병이 진행될 때까지 매 치료 및 후속 방문 시, 평균 1년.
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파트 B: IL/2L RM-SCCHN 환자의 ORR(객관적 반응률).
기간: 최대 12개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가됩니다.
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주어진 방문에서 객관적인 반응을 보인 환자의 비율.
ORR은 처리군별로 요약될 것이다.
목표 비율은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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최대 12개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B: 7일 차 리드에서 AZD9150 AUC0-6h
기간: -7일에 리드, 시간 0에서 6시간까지의 AUC(투여 후).
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 AUC를 계산하려면 AUC 추정이 가능하도록 충분한 PK 샘플을 수집해야 합니다.
그렇기 때문에 실제 AUC 계산 대상 수와 참여한 대상 수에 차이가 있습니다.
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-7일에 리드, 시간 0에서 6시간까지의 AUC(투여 후).
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파트 A 및 B: -7일 리드에서 AZD9150 Cmax
기간: -7일 리드
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Cmax를 추정하려면 주입 종료 시 샘플이 필요하며 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었습니다.
그렇기 때문에 Cmax에서 계산한 피험자 수와 참여한 피험자 수 사이에 차이가 있습니다.
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-7일 리드
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파트 A 및 B: 주기 2 1일에 AZD9150 AUC0-6h
기간: 주기 2 1일, 투여 후 0시간에서 6시간까지의 AUC
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 AUC를 계산하려면 AUC 추정이 가능하도록 충분한 PK 샘플을 수집해야 합니다.
그렇기 때문에 실제 AUC 계산 대상 수와 참여한 대상 수에 차이가 있습니다.
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주기 2 1일, 투여 후 0시간에서 6시간까지의 AUC
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파트 A 및 B: 주기 2 1일의 AZD9150 Cmax
기간: 주기 2일 1
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주기 2일 1
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파트 A 및 B: -7일 리드에서 AZD5069 AUC0-12h
기간: -7일의 납, 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 AUC를 계산하려면 AUC 추정이 가능하도록 충분한 PK 샘플을 수집해야 합니다.
그렇기 때문에 실제 AUC 계산 대상 수와 참여한 대상 수에 차이가 있습니다.
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-7일의 납, 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC
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파트 A 및 B: -7일 리드에서 AZD5069 Cmax
기간: -7일 리드
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Cmax를 추정하기 위해 PK 분석 세트의 모든 대상에 대해 사용할 수 없었던 Tmax의 샘플이 필요합니다.
그렇기 때문에 Cmax에서 계산한 피험자 수와 참여한 피험자 수 사이에 차이가 있습니다.
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-7일 리드
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파트 A 및 B: 주기 2 1일의 AZD5069 Cssmax
기간: 주기 2일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나, Cmax를 추정하기 위해 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었던 Tmax 부근의 샘플이 필요합니다.
그렇기 때문에 Cmax에서 계산한 피험자 수와 참여한 피험자 수 사이에 차이가 있습니다.
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주기 2일 1
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파트 A 및 B: 주기 2 1일의 AZD5069 AUCss
기간: 주기 2일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 AUC를 계산하려면 AUC 추정이 가능하도록 충분한 PK 샘플을 수집해야 합니다.
그렇기 때문에 실제 AUC 계산 대상 수와 참여한 대상 수에 차이가 있습니다.
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주기 2일 1
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파트 A 및 B: 주기 1에서 단일 투여 후 Durvalumab Cmax 1일 1
기간: 주기 1일 1
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주기 1일 1
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파트 A 및 B: 4주기 1일에 다중 투여 후 Durvalumab Ctrough
기간: 주기 4일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Ctrough를 추정하기 위해 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었던 투약 전 샘플이 필요합니다.
그렇기 때문에 Ctrough에서 계산한 과목 수와 참여한 과목 수 사이에 차이가 있습니다.
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주기 4일 1
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파트 A 및 B: 주기 8 제1일에 다중 투여 후 Durvalumab Cmax
기간: 주기 8일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Cmax를 추정하려면 주입 종료 시 샘플이 필요하며 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었습니다.
그렇기 때문에 Cmax에서 계산한 피험자 수와 참여한 피험자 수 사이에 차이가 있습니다.
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주기 8일 1
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파트 A 및 B: 단일 투여 후 Treme Cmax
기간: 주기 1일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Cmax를 추정하려면 주입 종료 시 샘플이 필요하며 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었습니다.
그렇기 때문에 Cmax에서 계산한 피험자 수와 참여한 피험자 수 사이에 차이가 있습니다.
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주기 1일 1
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파트 A 및 B: 4주기 1일에 다중 투여 후 Treme Ctrough
기간: 주기 4일 1
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피험자가 적어도 하나의 투여 후 PK 샘플을 가지고 있다면 그들은 PK 분석 세트의 일부였습니다.
그러나 Ctrough를 추정하기 위해 PK 분석 세트의 모든 피험자에 대해 사용할 수 없었던 투약 전 샘플이 필요합니다.
그렇기 때문에 Ctrough에서 계산한 과목 수와 참여한 과목 수 사이에 차이가 있습니다.
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주기 4일 1
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파트 A 및 B: ADA 양성 피험자의 백분율로서의 면역원성
기간: 연구 기간 동안 최대 3.3년
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임의의 투여 후 샘플이 ADA 양성 결과를 나타내면 피험자는 ADA 양성으로 간주되었습니다.
결과는 투약 후 시점을 기준으로 계층화되지 않았습니다.
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연구 기간 동안 최대 3.3년
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파트 A: 단일 요법 및 병용 연구 부문에서의 항종양 활성
기간: 평균 1년 동안 질병이 진행될 때까지 매 짝수 주기마다 RECIST로 평가
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RECIST에 근거한 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환
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평균 1년 동안 질병이 진행될 때까지 매 짝수 주기마다 RECIST로 평가
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파트 B: 부작용 측면에서의 안전성 및 내약성
기간: 질병이 진행될 때까지 매 치료 및 후속 방문 시, 평균 1년.
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생명 징후, 심전도(ECG), 안전성 및 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
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질병이 진행될 때까지 매 치료 및 후속 방문 시, 평균 1년.
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파트 B: 2차 조치 효능의 변화 - 질병 통제율
기간: 모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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질병 통제율은 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)
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모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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파트 B: 2차 조치 효능의 변화 - 전체 반응 기간
기간: 모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 최대 48개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR 중 먼저 기록된 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정된 RECIST 1.1 기준에 따릅니다(기록된 PD에 대한 기준으로 가장 작은 측정값을 취함). 공부중).
DOR은 적어도 한 명의 반응 환자가 기록된 치료 그룹에만 적용됩니다.
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모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 최대 48개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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파트 B: 2차 조치 효능 변화 - PFS
기간: 모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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무진행 생존(PFS): 무작위배정에서 연구자가 결정한 PD의 첫 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 평가할 수 있는 평가로부터 126일 이내에 발생하는 진행 상황만 포함합니다.
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모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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파트 B: 효능의 2차 조치 변경 - OS
기간: 모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 최대 15개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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전체 생존(OS) - 치료 할당에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 최대 15개월까지 질병이 진행될 때까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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파트 B: 2차 측정 효능의 변화 - 12개월의 OS
기간: 모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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12개월에 생존한 환자의 비율: 연구 약물에 무작위 배정한 후 12개월에 생존한 환자의 비율
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모든 짝수 사이클에서 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 최대 12개월까지 RECIST로 짝수 주기마다 평가
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파트 B: AZD9150 약력학 평가: 기준선에서 STAT3 RNA 수준의 변화
기간: 주기 2에서 1일차 대 기준선
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비교를 위한 기준선(스크리닝 또는 -7일) 샘플을 가진 환자의 말초 혈액에서 발현 수준의 STAT3 RNA 변화율.
데이터는 B1, B3, B5, B7 및 B8에 대해서만 사용할 수 있습니다.
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주기 2에서 1일차 대 기준선
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파트 B: PDL1 발현의 평가
기간: 기준선 종양 샘플에서
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지정된 컷오프에서 PDL1 양성 종양 세포가 있는 종양.
데이터는 B1, B2, B3, B4, B7 및 B8에 대해서만 사용할 수 있습니다.
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기준선 종양 샘플에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5660C00004
- 2015-002525-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디4736에 대한 임상 시험
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZeneca알려지지 않은
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AstraZeneca완전한전이성 췌장관 선암종스페인, 캐나다, 대한민국, 네덜란드, 미국, 독일
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AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양미국, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다, 프랑스, 대한민국, 네덜란드
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MedImmune LLC완전한위 또는 위식도 접합부 선암종캐나다, 미국, 대만, 대한민국, 일본, 싱가포르
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; MedImmune LLC완전한
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)모병
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University of Maryland, Baltimore빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene Corporation빼는