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Estudo para avaliar o MEDI4736 com AZD9150 ou AZD5069 em tumores sólidos avançados e carcinoma de células escamosas metastático recidivante de cabeça e pescoço

27 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do MEDI4736 em combinação com AZD9150 ou AZD5069 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas e subsequentemente comparando AZD9150 e AZD5069 tanto como monoterapia quanto em combinação com MEDI4736 como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço.

Este estudo de Fase 1b/2 multicêntrico, aberto, foi concebido como um estudo de 2 partes que consiste em um escalonamento de dose, parte A de segurança e uma parte B de expansão de dose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A de escalonamento de dose deste estudo envolverá pacientes com malignidades sólidas avançadas refratárias à terapia padrão ou para as quais não existe atualmente nenhum regime de tratamento padrão. Aproximadamente 30 pacientes avaliáveis ​​por braço de tratamento (A1 ou A2) serão inscritos. A3 testará a viabilidade do esquema posológico alternativo para AZD5069, A4/A5 avaliará AZD9150/AZD5069 em combinação de dose fixa com MEDI4736 e tremelimumabe em tumores sólidos. também pode haver execução de segurança em coortes inscritas (A6/A7) em tipos específicos de tumores sólidos (câncer de mama e próstata).

Uma vez que as doses máximas toleradas (MTDs) para cada um dos 2 agentes (AZD9150/AZD5069) em combinação com MEDI4736 tenham sido identificadas ou as doses máximas de cada um dos 2 agentes em combinação com MEDI4736 tenham sido atingidas, a expansão da dose Parte B de o estudo iria começar. Será realizado em pacientes com carcinoma epidermoide de cabeça e pescoço (SCCHN) recorrente e/ou metastático (RM). Entre 68 e 266 pacientes elegíveis serão inscritos e designados aleatoriamente para 1 dos 6 braços de tratamento a seguir ou braço não randomizado B7:

  • Braço de tratamento B1: AZD9150 em combinação com MEDI4736 em pacientes com exposição anterior a anticorpos anti-PD-(L)1
  • Braço de tratamento B2: AZD5069 em combinação com MEDI4736 em pacientes com exposição anterior a anticorpos anti-PD-(L)1
  • Braço de tratamento B3: AZD9150 em combinação com MEDI4736 em pacientes sem exposição anterior a anticorpos anti-PD-(L)1 (2L RM SCCHN)
  • Braço de tratamento B4: AZD5069 em combinação com MEDI4736 em pacientes sem exposição prévia a anticorpos anti-PD-(L)1
  • Braço de tratamento B5: AZD9150 sozinho em pacientes sem exposição prévia a anticorpos anti-PD-(L)1
  • Braço de tratamento B6: AZD5069 sozinho em pacientes sem exposição prévia a anticorpos anti-PD-(L)1
  • Braço de tratamento B7: (não randomizado): AZD9150 em combinação com MEDI4736 em pacientes sem exposição prévia a anticorpos anti-PD-(L)1 (1L RM SCCHN)
  • Braço de tratamento B8: (não randomizado): AZD9150 (a cada duas semanas) em combinação com MEDI4736 em pacientes sem exposição anterior a anticorpos anti-PD-(L)1 (1L RM SCCHN)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 50670
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JB
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Tem uma pontuação PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado) com um tamanho mínimo de 10 mm por tomografia computadorizada (TC), exceto linfonodos que devem ter mínimo tamanho do eixo de 15 mm (espessura do corte da tomografia não superior a 5 mm em ambos os casos). As lesões indicadoras não devem ter sido previamente tratadas com cirurgia, radioterapia ou ablação por radiofrequência, a menos que haja progressão documentada após a terapia.
  • Foi submetido a ≤3 regimes anteriores (dependendo do braço de tratamento) de terapias citorredutoras, incluindo, mas não limitado a, compostos à base de platina, taxanos ou 5-fluorouracil. para B7 e B8, nenhum tratamento sistêmico anterior deveria ter sido recebido para RM SCCHN
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem garantir o uso de um método de controle de natalidade altamente eficaz, conforme definido no protocolo do estudo
  • Inclusão adicional para a parte A: Tem uma confirmação histológica de uma malignidade sólida (diferente do CHC) que é refratária à terapia padrão ou para a qual não existe atualmente nenhum regime padrão de tratamento.
  • Inclusão de adição para a Parte A (A6) Tem confirmação histológica de câncer de próstata resistente à castração
  • Inclusão adicional para a Parte B: Tem SCCHN confirmado histologicamente e/ou citologicamente que é RM e não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radiação. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com origem nos seguintes locais é elegível: cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe. Tem pelo menos 1 lesão tumoral SCCHN (LT) passível de biópsia e deve ter falhado, recusado ou considerado inelegível para pelo menos 1 quimioterapia baseada em platina anterior para RM-SCCHN Critérios de inclusão adicionais para os braços B1 e B2: deve ter teve exposição prévia ao anticorpo anti PDL-1
  • Braços B1-B6: Foi submetido a 1-3 regimes anteriores de quimioterapia citorredutora Braço B7 e B8: sem exposição anterior a terapias anti-PD-(L)1 e não recebeu tratamento sistêmico anterior para RM SCCHN

Principais Critérios de Exclusão:

- Compressão da medula espinhal, a menos que assintomática e sem necessidade de esteroides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. - Atualmente tem uma segunda malignidade diferente do SCCHN, ou história de tratamento para câncer invasivo diferente do SCCHN nos últimos 3 anos. As exceções são: Carcinoma in situ previamente tratado (ou seja, não invasivo) Carcinoma cervical estágio 1B ou menos Carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo Câncer de próstata tratado radicalmente (prostatectomia ou radioterapia) com antígeno específico da próstata normal e sem necessidade de tratamento hormonal antiandrogênico contínuo terapia

  • Os pacientes devem ter concluído quaisquer tratamentos anteriores relacionados ao câncer antes da inscrição. Qualquer quimioterapia concomitante [eliminação da quimioterapia dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) a partir da inscrição], radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica ou hormonal para câncer exclui o paciente (uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer [por exemplo , insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal] é aceitável),
  • Experimentando eventos de grau CTCAE >1, experimentou grau relacionado ao sistema imunológico ≥3AEs com imunoterapia anterior
  • Tem doença autoimune ativa ou prévia nos últimos 2 anos
  • Tem doença inflamatória intestinal ativa ou prévia ou imunodeficiência primária
  • Foi submetido a um transplante de órgão que requer o uso de tratamento imunossupressor
  • Anormalidades no ritmo, condução ou morfologia do ECG de 12 derivações em repouso
  • comorbidades não controladas
  • Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias da primeira dose do estudo, incapaz de tomar medicamentos orais
  • Histórico de reações alérgicas aos compostos ou excepientes do estudo Critérios de exclusão adicionais Parte A: Pacientes com metástases cerebrais clinicamente ativas e exposição prévia a AZD9150, AZD5069, MEDI4736 ou qualquer outro anticorpo anti PD (L)1.

Critérios de exclusão adicionais Parte B: Pacientes com metástases cerebrais (conhecidas ou suspeitas) Critérios de exclusão adicionais Parte B: braços de tratamento B3, B4, B5, B6, B7 e B8: exposição prévia a AZD9150, AZD5069, MEDI4736 ou qualquer outro anti PD ( anticorpo L)1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A1: AZD9150 / MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A1 (AZD9150/MEDI4736 serão avaliados para DLT até que um MTD seja alcançado.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte A2: AZD5069 / MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A2 (AZD5069/MEDI4736 serão avaliados para DLT até que um MTD seja alcançado.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte B1:AZD9150+MEDI4736:PDL1 pré-tratado
Os pacientes no braço B1 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevida.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte B2:AZD5069+MEDI4736:PDL1 pré-tratado
Os pacientes no braço B2 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevida.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte B3: AZD9150+MED4736:ingênuo 2L
Os pacientes no braço B3 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevida.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte B4:AZD5069+MEDI4736:pacientes ingênuos
Os pacientes no braço B4 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevivência.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte B5: AZD9150 em pacientes ingênuos
Os pacientes no braço B5 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, então, receberão MEDI4736 adicional e serão acompanhados quanto à segurança e sobrevida
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte B6:AZD5069 em pacientes ingênuos
Os pacientes no braço B6 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, então, receberão MEDI4736 adicional e serão acompanhados quanto à segurança e sobrevida
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte A3: AZD5069/MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A3 (AZD5069/MEDI4736) serão avaliados para DLT e viabilidade como opção de dosagem alternativa para estudos de Fase 2
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte A4: AZD9150/Treme/MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A4 (AZD9150/treme/MEDI4736) serão avaliados para DLT e MTD
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Medicamento: tremelimumabe (treme)
tremelimumabe
Experimental: Parte A5: AZD5069/Treme/MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A5 (AZD5069/treme/MEDI4736) serão avaliados para DLT e MTD.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Medicamento: tremelimumabe (treme)
tremelimumabe
Experimental: Parte A6: AZD9150/MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A6 (AZD9150/MEDI4736) serão avaliados quanto à segurança, PK e PD.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte A7: AZD5069/MEDI4736
Os pacientes alocados na coorte do braço A7 (AZD5069/MEDI4736) serão avaliados quanto à segurança, PK e PD.
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD5069
AZD5069
Experimental: Parte B7: AZD9150+MEDI4736: ingênuo 1L
Os pacientes no braço B7 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevida
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150
Experimental: Parte B8: AZD9150 (a cada duas semanas)+MEDI4736: ingênuo 1L
Os pacientes no braço B8 serão avaliados quanto à eficácia até a progressão da doença e, em seguida, acompanhados quanto à segurança e sobrevida
Medicamento: MEDI4736
MEDI4736
Medicamento: AZD9150
AZD9150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Danvatirsen com Durvalumab MTDs (dose máxima tolerada) ou doses recomendadas para expansão da dose
Prazo: 35 dias
Após a conclusão do período DLT (35 dias) para a coorte de dose máxima. Uma abordagem baseada em CRM foi usada para identificar o conjunto de combinações de dose em que a incidência de DLT foi ≤ 33%. A dose com incidência DLT esperada mais próxima e abaixo de 0,33 neste ponto foi o MTD "estimado pelo modelo". Durante a execução do teste, o Comitê de Revisão de Segurança (SRC) determinou o MTD.
35 dias
Parte A: AZD5069 com Durvalumab MTDs (dose máxima tolerada) ou doses recomendadas para expansão da dose
Prazo: 35 dias
Após a conclusão do período DLT (35 dias) para a coorte de dose máxima. Uma abordagem baseada em CRM foi usada para identificar o conjunto de combinações de dose em que a incidência de DLT foi ≤ 33%. A dose com incidência DLT esperada mais próxima e abaixo de 0,33 neste ponto foi o MTD "estimado pelo modelo". Durante a execução do teste, o Comitê de Revisão de Segurança (SRC) determinou o MTD.
35 dias
Parte A: Segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos
Prazo: A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença, em média 1 ano.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), segurança e parâmetros laboratoriais
A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença, em média 1 ano.
Parte B: ORR (taxa de resposta objetiva) em pacientes com IL/2L RM-SCCHN.
Prazo: Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses.
proporção de pacientes que têm uma resposta objetiva em uma determinada visita. ORR será resumido por grupo de tratamento. A taxa objetiva é definida como um CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e B: AZD9150 AUC0-6h na liderança no dia 7
Prazo: Chumbo no dia -7, AUC do tempo 0 às 6h (pós-dose).
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para calcular a AUC, precisamos ter amostras PK suficientes coletadas para permitir a estimativa da AUC. É por isso que temos uma diferença no número real de indivíduos calculados pela AUC versus o número de indivíduos participantes.
Chumbo no dia -7, AUC do tempo 0 às 6h (pós-dose).
Parte A e B: AZD9150 Cmax na liderança no dia -7
Prazo: Liderar no dia -7
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar Cmax, precisamos ter amostras no final da infusão, o que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise farmacocinética. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de indivíduos Cmax versus o número de indivíduos participantes.
Liderar no dia -7
Parte A e B: AZD9150 AUC0-6h no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, AUC do tempo 0 a 6 h após a dose
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para calcular a AUC, precisamos ter amostras PK suficientes coletadas para permitir a estimativa da AUC. É por isso que temos uma diferença no número real de indivíduos calculados pela AUC versus o número de indivíduos participantes.
Ciclo 2 dia 1, AUC do tempo 0 a 6 h após a dose
Parte A e B: AZD9150 Cmax no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1
Ciclo 2 dia 1
Parte A e B: AZD5069 AUC0-12h na liderança no dia -7
Prazo: Chumbo no dia -7, AUC do tempo 0 às 12h após a dose
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para calcular a AUC, precisamos ter amostras PK suficientes coletadas para permitir a estimativa da AUC. É por isso que temos uma diferença no número real de indivíduos calculados pela AUC versus o número de indivíduos participantes.
Chumbo no dia -7, AUC do tempo 0 às 12h após a dose
Parte A e B: AZD5069 Cmax na liderança no dia -7
Prazo: Liderar no dia -7
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar Cmax, precisamos ter amostras em Tmax, que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise PK. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de indivíduos Cmax versus o número de indivíduos participantes.
Liderar no dia -7
Parte A e B: AZD5069 Cssmax no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar Cmax, precisamos ter amostras em torno de Tmax, que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise PK. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de indivíduos Cmax versus o número de indivíduos participantes.
Ciclo 2 dia 1
Parte A e B: AZD5069 AUCss no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para calcular a AUC, precisamos ter amostras PK suficientes coletadas para permitir a estimativa da AUC. É por isso que temos uma diferença no número real de indivíduos calculados pela AUC versus o número de indivíduos participantes.
Ciclo 2 dia 1
Parte A e B: Durvalumabe Cmax Após Dose Única no Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1
Ciclo 1 dia 1
Parte A e B: Durvalumabe Cvale Após Múltiplas Doses no Ciclo 4 Dia 1
Prazo: Ciclo 4 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar o Cvale, precisamos ter amostras na pré-dose, que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise farmacocinética. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de sujeitos vs o número de sujeitos participantes.
Ciclo 4 dia 1
Parte A e B: Durvalumabe Cmax após múltiplas doses no ciclo 8 dia 1
Prazo: Ciclo 8 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar Cmax, precisamos ter amostras no final da infusão, o que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise farmacocinética. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de indivíduos Cmax versus o número de indivíduos participantes.
Ciclo 8 dia 1
Parte A e B: Treme Cmax após dose única
Prazo: Ciclo 1 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar Cmax, precisamos ter amostras no final da infusão, o que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise farmacocinética. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de indivíduos Cmax versus o número de indivíduos participantes.
Ciclo 1 dia 1
Parte A e B: Treme Cvale Após Múltiplas Doses no Ciclo 4 Dia 1
Prazo: Ciclo 4 dia 1
Se um indivíduo tiver pelo menos uma amostra de PK pós-dose, ele fará parte do conjunto de análise de PK. No entanto, para estimar o Cvale, precisamos ter amostras na pré-dose, que não estava disponível para todos os indivíduos no conjunto de análise farmacocinética. É por isso que há uma diferença entre o número calculado de sujeitos vs o número de sujeitos participantes.
Ciclo 4 dia 1
Parte A e B: Imunogenicidade como porcentagem de indivíduos positivos para ADA
Prazo: Ao longo do estudo, até 3,3 anos
O indivíduo foi considerado positivo para ADA se qualquer amostra pós-dose tivesse resultado positivo para ADA. O resultado não foi estratificado com base nos pontos de tempo pós-dose.
Ao longo do estudo, até 3,3 anos
Parte A: Atividade Antitumoral em Grupos de Estudo de Monoterapia e Combinação
Prazo: avaliados a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, uma média de 1 ano
resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva com base no RECIST
avaliados a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, uma média de 1 ano
Parte B: Segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos
Prazo: A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença, em média 1 ano.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), segurança e parâmetros laboratoriais
A cada tratamento e visita de acompanhamento até a progressão da doença, em média 1 ano.
Parte B: Mudança na Eficácia das Medidas Secundárias - Taxa de Controle da Doença
Prazo: Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
A taxa de controle da doença é resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR) e doença estável (SD)
Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
Parte B: Alteração na eficácia das medidas secundárias - Duração da resposta geral
Prazo: Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 48 meses
A duração da resposta geral está de acordo com os critérios RECIST 1.1 medidos a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR, o que for registrado primeiro, até a primeira data em que recorrente ou PD é objetivamente documentado (tomando como referência para PD as menores medições registradas em estudo). O DOR é aplicado apenas a grupos de tratamento em que pelo menos um paciente com resposta foi registrado.
Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 48 meses
Parte B: Mudança na Eficácia das Medidas Secundárias - PFS
Prazo: Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
sobrevida livre de progressão (PFS): definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de DP conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Inclui apenas eventos de progressão que ocorrem dentro de 126 dias da última avaliação avaliável
Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
Parte B: Mudança na Eficácia das Medidas Secundárias - OS
Prazo: Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 15 meses
sobrevida global (OS) - definida como o tempo desde a alocação do tratamento até a morte por qualquer causa
Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 15 meses
Parte B: Mudança na Eficácia das Medidas Secundárias - OS aos 12 Meses
Prazo: Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
proporção de pacientes vivos aos 12 meses: a porcentagem de pacientes que sobrevivem aos 12 meses após a randomização para o medicamento do estudo
Avaliado a cada ciclo par. Avaliado a cada ciclo par com RECIST até a progressão da doença, até 12 meses
Parte B: Avaliação da farmacodinâmica do AZD9150: alteração no nível de RNA de STAT3 a partir da linha de base
Prazo: No ciclo 2, dia 1 vs. linha de base
Porcentagem de alteração de RNA de STAT3 no nível de expressão no sangue periférico em pacientes que tiveram amostra de linha de base (triagem ou dia -7) para comparação. Os dados estavam disponíveis apenas para B1, B3, B5, B7 e B8.
No ciclo 2, dia 1 vs. linha de base
Parte B: Avaliação da Expressão PDL1
Prazo: em amostras tumorais basais
Tumores com células tumorais positivas para PDL1 no corte designado. Os dados estavam disponíveis apenas para B1, B2, B3, B4, B7 e B8.
em amostras tumorais basais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dr David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5660C00004
  • 2015-002525-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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