Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI4736:n arvioimiseksi joko AZD9150:n tai AZD5069:n kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja uusiutuneessa pään ja kaulan metastaattisessa levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1b/2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI4736:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä AZD9150:n tai AZD5069:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja sen jälkeen AZD951- ja sen jälkeen AZD95o-hoitoa. Yhdessä MEDI4736:n kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tämä monikeskus, avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus on suunniteltu 2-osaiseksi tutkimukseksi, joka koostuu annoksen nostamisesta, turvallisuussyötöstä osasta A ja annoksen laajentamisesta, osa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen annoksen nostaminen osa A koskee potilaita, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole tällä hetkellä olemassa standardihoitoa. Noin 30 arvioitavaa potilasta hoitohaarassa (A1 tai A2) otetaan mukaan. A3 testaa AZD5069:n vaihtoehtoisen annosteluohjelman elinkelpoisuuden, A4/A5 arvioi AZD9150/AZD5069:n kiinteän annoksen yhdistelmänä MEDI4736:n ja tremelimumabin kanssa kiinteissä kasvaimissa. voidaan myös suorittaa turvallisuusajo kohortteissa (A6/A7) tietyissä kiinteissä kasvaintyypeissä (rinta- ja eturauhassyöpä).

Kun kummankin aineen (AZD9150/AZD5069) suurimmat siedetyt annokset (MTD) yhdessä MEDI4736:n kanssa on tunnistettu tai kummankin aineen enimmäisannokset yhdessä MEDI4736:n kanssa on saavutettu, annoslaajennus osa B opiskelu alkaisi. Se suoritetaan potilaille, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen (RM) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN). 68–266 kelvollista potilasta otetaan mukaan ja ne jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista kuudesta hoitohaarasta tai ei-satunnaistettuun ryhmään B7:

  • Hoitohaara B1: AZD9150 yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille
  • Hoitohaara B2: AZD5069 yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille
  • Hoitohaara B3: AZD9150 yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille (2L RM SCCHN)
  • Hoitohaara B4: AZD5069 yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille
  • Hoitoryhmä B5: AZD9150 yksinään potilaille, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille
  • Hoitoryhmä B6: AZD5069 yksinään potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille
  • Hoitohaara B7: (ei satunnaistettu): AZD9150 yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille (1L RM SCCHN)
  • Hoitohaara B8: (ei satunnaistettu): AZD9150 (kahden viikon välein) yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet anti-PD-(L)1-vasta-aineille (1L RM SCCHN)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50670
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JB
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Hänellä on Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) PS-pistemäärä 0 tai 1.
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) ja vähintään 10 mm:n kokoinen tietokonetomografialla (CT) lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden on oltava vähintään lyhyitä akselin koko 15 mm (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm molemmissa tapauksissa). Indikaattorileesioita ei saa olla aiemmin hoidettu leikkauksella, sädehoidolla tai radiotaajuusablaatiolla, ellei hoidon jälkeen ole dokumentoitua etenemistä.
  • Hän on käynyt ≤3 aikaisempaa (riippuen hoitoryhmästä) sytoreduktiivista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, platinapohjaiset yhdisteet, taksaanit tai 5-fluorourasiili. B7:n ja B8:n osalta RM SCCHN:n ei olisi pitänyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee varmistaa erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimussuunnitelmassa määritellyn mukaisesti.
  • Lisäsisällytys osaan A: Sillä on histologinen vahvistus kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin HCC), joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole tällä hetkellä olemassa standardihoitoa.
  • Lisäys osaan A (A6) Onko histologinen vahvistus kastraattiresistentistä eturauhassyövästä
  • Lisäsisällytys osaan B: On histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu SCCHN, joka on RM ja jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai säteilyllä. Pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on peräisin seuraavista paikoista, on kelvollinen: suuontelo, suunielu, kurkunpää tai hypofarynx. Hänellä on vähintään yksi SCCHN-tuumorileesio (TL), josta voidaan tehdä biopsia ja jonka on täytynyt epäonnistua, kieltäytyä tai on todettu kelpaamattomaksi vähintään yhteen aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa varten RM-SCCHN:lle. Lisäkriteerit aseiden B1 ja B2 mukaan: on oltava oli aiemmin altistunut anti-PDL-1-vasta-aineelle
  • Käsivarret B1-B6: on käynyt 1-3 aikaisempaa sytoreduktiivista solunsalpaajahoitoa. Käsivarsi B7 ja B8: ei ole aiemmin altistunut anti-PD-(L)1-hoidolle eikä ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa RM SCCHN:n takia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Selkäytimen kompressio, ellei se ole oireeton eikä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. - Sinulla on tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole SCCHN, tai sinulla on aiemmin ollut hoitoa muuhun invasiiviseen syöpään kuin SCCHN:iin viimeisen kolmen vuoden aikana. Poikkeuksia ovat: Aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen) Kohdunkaulan syöpä, vaihe 1B tai vähemmän Ei-invasiivinen tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä Radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä (prostatektomia tai sädehoito) normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä, eikä se vaadi jatkuvaa antiandrogeenihormonaalia terapiaa

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa kaikki aiemmat syöpään liittyvät hoidot ennen ilmoittautumista. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia [Kemoterapian huuhtoutuminen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) kuluessa ilmoittautumisesta], sädehoito, immuunihoito tai biologinen tai hormonaalinen syövän hoito sulkee pois potilaan (hormonien samanaikainen käyttö syöpään liittyviin sairauksiin [esim. diabeteksen insuliini ja hormonikorvaushoito] on hyväksyttävä),
  • CTCAE-asteen >1 tapahtumia, immuunijärjestelmään liittyviä ≥3AE-tapauksia aikaisemman immunoterapian yhteydessä
  • Hänellä on ollut aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai primaarinen immuunipuutos
  • Hänelle on tehty elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivisen hoidon käyttöä
  • Lepo-12-kytkentäisen EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt
  • hallitsemattomat komorbidit tilat
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta, ei voinut ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusyhdisteille tai apuaineille Lisäsulkemiskriteerit Osa A: Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja ja jotka ovat aiemmin altistuneet AZD9150-, AZD5069-, MEDI4736- tai jollekin muulle anti-PD (L)1-vasta-aineelle.

Muut poissulkemiskriteerit Osa B: Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa (tunnettu tai epäilty) Muut poissulkemiskriteerit Osa B: hoitohaarit B3, B4, B5, B6, B7 ja B8: aiempi altistuminen AZD9150-, AZD5069-, MEDI4736- tai muulle anti-PD:lle ( L)1 vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1: AZD9150 / MEDI4736
Potilaat, jotka on jaettu käsivarren A1 kohorttiin (AZD9150/MEDI4736, arvioidaan DLT:n suhteen, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa A2: AZD5069 / MEDI4736
Potilaat, jotka on jaettu käsivarren A2 kohorttiin (AZD5069/MEDI4736, arvioidaan DLT:n suhteen, kunnes MTD on saavutettu.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa B1:AZD9150+MEDI4736:PDL1 esikäsitelty
Haaraan B1 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa B2:AZD5069+MEDI4736:PDL1 esikäsitelty
Haaraan B2 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa B3: AZD9150+MED4736: naiive 2L
Haaraan B3 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa B4:AZD5069+MEDI4736:naiivit potilaat
Haaraan B4 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa B5: AZD9150 naiiveilla potilailla
Haaraan B5 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti, minkä jälkeen heille annetaan lisää MEDI4736-hoitoa ja turvallisuutta ja eloonjäämistä seurataan.
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa B6:AZD5069 naiiveilla potilailla
Haaraan B6 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti, minkä jälkeen heille annetaan lisää MEDI4736-hoitoa ja turvallisuutta ja eloonjäämistä seurataan.
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa A3: AZD5069/MEDI4736
Käsivarren A3 kohorttiin (AZD5069/MEDI4736) kuuluvien potilaiden DLT ja elinkelpoisuus arvioidaan vaihtoehtoisena annosteluvaihtoehtona vaiheen 2 tutkimuksissa.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa A4: AZD9150/Treme/MEDI4736
Potilaat, jotka on jaettu käsivarren A4 kohorttiin (AZD9150/treme/MEDI4736), arvioidaan DLT:n ja MTD:n varalta.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Lääke: tremelimumabi (treme)
tremelimumabi
Kokeellinen: Osa A5: AZD5069/Treme/MEDI4736
Potilaat, jotka on jaettu käsivarren A5 kohorttiin (AZD5069/treme/MEDI4736), arvioidaan DLT:n ja MTD:n suhteen.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Lääke: tremelimumabi (treme)
tremelimumabi
Kokeellinen: Osa A6: AZD9150/MEDI4736
Käsivarren A6 kohorttiin (AZD9150/MEDI4736) jaettujen potilaiden turvallisuus, PK ja PD arvioidaan.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa A7: AZD5069/MEDI4736
Käsivarren A7 kohorttiin (AZD5069/MEDI4736) jaettujen potilaiden turvallisuus, PK ja PD arvioidaan.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD5069
AZD5069
Kokeellinen: Osa B7: AZD9150+MEDI4736: naiivi 1L
Haaraan B7 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä.
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150
Kokeellinen: Osa B8: AZD9150 (joka toinen viikko)+MEDI4736: naiivi 1L
Haaraan B8 kuuluvien potilaiden teho arvioidaan taudin etenemiseen asti ja sitten seurataan turvallisuutta ja eloonjäämistä
Lääke: MEDI4736
MEDI4736
Lääke: AZD9150
AZD9150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Danvatirsen Durvalumab MTD:llä (maksimi siedetty annos) tai suositeltuja annoksia annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: 35 päivää
Maksimiannoskohortin DLT-jakson (35 päivää) päätyttyä. CRM-pohjaista lähestymistapaa käytettiin tunnistamaan annosyhdistelmät, joissa DLT:n ilmaantuvuus oli ≤ 33 %. Annos, jonka odotettu DLT-esiintyvyys oli lähimpänä ja alle 0,33 tässä vaiheessa, oli "mallin arvioitu" MTD. Kokeen suorittamisen aikana turvallisuusarviointikomitea (SRC) määritti MTD:n.
35 päivää
Osa A: AZD5069 Durvalumab MTD:llä (maksimi siedetty annos) tai suositeltavilla annoksilla annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: 35 päivää
Maksimiannoskohortin DLT-jakson (35 päivää) päätyttyä. CRM-pohjaista lähestymistapaa käytettiin tunnistamaan annosyhdistelmät, joissa DLT:n ilmaantuvuus oli ≤ 33 %. Annos, jonka odotettu DLT-esiintyvyys oli lähimpänä ja alle 0,33 tässä vaiheessa, oli "mallin arvioitu" MTD. Kokeen suorittamisen aikana turvallisuusarviointikomitea (SRC) määritti MTD:n.
35 päivää
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: Jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä, turvallisuus- ja laboratorioparametreissa
Jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Osa B: ORR (Objective Response Rate) potilailla, joilla on IL/2L RM-SCCHN.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta.
niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste tietyllä käynnillä. ORR on yhteenveto hoitoryhmittäin. Tavoitekorko määritellään CR:ksi tai PR:ksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: AZD9150 AUC0-6h johtoasemassa päivänä 7
Aikaikkuna: Lyijy päivässä -7, AUC ajankohdasta 0 - 6 h (annoksen jälkeen).
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. AUC:n laskemiseksi meillä on kuitenkin kerättävä tarpeeksi PK-näytteitä AUC-estimoinnin mahdollistamiseksi. Tästä syystä meillä on ero todellisessa AUC:n lasketussa koehenkilömäärässä vs. osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärässä.
Lyijy päivässä -7, AUC ajankohdasta 0 - 6 h (annoksen jälkeen).
Osa A ja B: AZD9150 Cmax johtoasemassa päivänä -7
Aikaikkuna: Johto päivällä -7
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Cmax-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä infuusion lopussa, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Cmax:n lasketun koehenkilömäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Johto päivällä -7
Osa A ja B: AZD9150 AUC0-6h syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1, AUC ajankohdasta 0 - 6 tuntia annoksen jälkeen
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. AUC:n laskemiseksi meillä on kuitenkin kerättävä tarpeeksi PK-näytteitä AUC-estimoinnin mahdollistamiseksi. Tästä syystä meillä on ero todellisessa AUC:n lasketussa koehenkilömäärässä vs. osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärässä.
Jakso 2 päivä 1, AUC ajankohdasta 0 - 6 tuntia annoksen jälkeen
Osa A ja B: AZD9150 Cmax syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1
Jakso 2 päivä 1
Osa A ja B: AZD5069 AUC0-12h johtoasemassa päivänä -7
Aikaikkuna: Lyijy päivänä -7, AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. AUC:n laskemiseksi meillä on kuitenkin kerättävä tarpeeksi PK-näytteitä AUC-estimoinnin mahdollistamiseksi. Tästä syystä meillä on ero todellisessa AUC:n lasketussa koehenkilömäärässä vs. osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärässä.
Lyijy päivänä -7, AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A ja B: AZD5069 Cmax johtoasemassa päivänä -7
Aikaikkuna: Johto päivällä -7
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Cmax-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä Tmax-arvolla, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Cmax:n lasketun koehenkilömäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Johto päivällä -7
Osa A ja B: AZD5069 Cssmax syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Cmax:n arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä noin Tmax:ssa, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Cmax:n lasketun koehenkilömäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Jakso 2 päivä 1
Osa A ja B: AZD5069 AUCss syklissä 2, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. AUC:n laskemiseksi meillä on kuitenkin kerättävä tarpeeksi PK-näytteitä AUC-estimoinnin mahdollistamiseksi. Tästä syystä meillä on ero todellisessa AUC:n lasketussa koehenkilömäärässä vs. osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärässä.
Jakso 2 päivä 1
Osa A ja B: Durvalumabin Cmax kerta-annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1
Kierto 1 päivä 1
Osa A ja B: Durvalumabin paine useiden annosten jälkeen syklin 4 aikana 1. päivä
Aikaikkuna: Kierros 4 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Ctrough-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä ennen annosta, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Ctrough-laskettujen koehenkilöiden lukumäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Kierros 4 päivä 1
Osa A ja B: Durvalumabin Cmax useiden annosten jälkeen syklin 8 aikana 1. päivä
Aikaikkuna: Kierros 8 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Cmax-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä infuusion lopussa, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Cmax:n lasketun koehenkilömäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Kierros 8 päivä 1
Osa A ja B: Treme Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Cmax-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä infuusion lopussa, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Cmax:n lasketun koehenkilömäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Kierto 1 päivä 1
Osa A ja B: Treme Ctrough useiden annosten jälkeen syklissä 4 päivä 1
Aikaikkuna: Kierros 4 päivä 1
Jos koehenkilöillä oli vähintään yksi annoksen jälkeinen PK-näyte, he olivat osa PK-analyysisarjaa. Ctrough-arvon arvioimiseksi meillä on kuitenkin oltava näytteitä ennen annosta, mikä ei ollut saatavilla kaikille PK-analyysisarjan henkilöille. Tästä syystä Ctrough-laskettujen koehenkilöiden lukumäärän ja osallistuneiden koehenkilöiden määrän välillä on ero.
Kierros 4 päivä 1
Osa A ja B: Immunogeenisuus prosentteina ADA-positiivisista koehenkilöistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 3,3 vuotta
Koehenkilö katsottiin ADA-positiiviseksi, jos annoksen jälkeisissä näytteissä oli ADA-positiivinen tulos. Tulosta ei kerrottu annoksen jälkeisten aikapisteiden perusteella.
Koko tutkimuksen ajan jopa 3,3 vuotta
Osa A: Kasvainten vastainen toiminta monoterapiassa ja yhdistelmätutkimuksen käsissä
Aikaikkuna: arvioitiin jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus RECISTin perusteella
arvioitiin jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien kannalta
Aikaikkuna: Jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä, turvallisuus- ja laboratorioparametreissa
Jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Osa B: Toissijaiset toimenpiteet tehokkuuden muutos - Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
Taudin hallinnan määrä on vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
Osa B: Toissijaiset toimenpiteet tehokkuuden muutos – kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, jopa 48 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto on RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattuna ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n osalta, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät tallennetut mittaukset opiskelussa). DOR:ia sovelletaan vain hoitoryhmiin, joissa kirjattiin vähintään yksi vastepotilas.
Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, jopa 48 kuukautta
Osa B: Toissijaiset toimenpiteet tehokkuuden muutos - PFS
Aikaikkuna: Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS): määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan määrittelemään PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sisältää vain etenemistapahtumat, jotka tapahtuvat 126 päivän sisällä viimeisestä arvioitavasta arvioinnista
Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
Osa B: Toissijaiset toimenpiteet tehokkuuden muutos - OS
Aikaikkuna: Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, enintään 15 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS) - määritellään ajaksi hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Osa B: Toissijaisten toimenpiteiden muutos tehokkuudessa – käyttöjärjestelmä 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
12 kuukauden kohdalla elossa olevien potilaiden osuus: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät 12 kuukauden kohdalla tutkimuslääkkeen satunnaistamisen jälkeen
Arvioidaan joka parillinen jakso. Arvioitu jokaisessa parillisessa syklissä RECISTillä taudin etenemiseen asti, enintään 12 kuukautta
Osa B: AZD9150-farmakodynamiikan arviointi: Muutos STAT3-RNA-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Syklillä 2 Päivä 1 vs. lähtötilanne
STAT3 RNA:n prosentuaalinen muutos ilmentymistasossa ääreisveressä potilailla, joilla oli vertailua varten lähtötilanne (seulonta tai päivä -7). Tiedot olivat saatavilla vain kohdille B1, B3, B5, B7 ja B8.
Syklillä 2 Päivä 1 vs. lähtötilanne
Osa B: PDL1-lausekkeen arviointi
Aikaikkuna: lähtötason kasvainnäytteissä
Kasvaimet, joissa on PDL1-positiivisia kasvainsoluja määrätyllä raja-arvolla. Tiedot olivat saatavilla vain kohdille B1, B2, B3, B4, B7 ja B8.
lähtötason kasvainnäytteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5660C00004
  • 2015-002525-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI4736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa