一天一次的他克莫司转化率研究：OneTAC 试验 (OneTAC)
2016年9月20日 更新者：David A. Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center
从每天两次他克莫司转换为每天一次改良释放他克莫司的前瞻性非随机试验
本研究调查了他克莫司缓释剂在接受过心脏移植的稳定患者中的应用。
在研究的 1 年期间，所有患者都将免费接受研究药物。
研究概览
详细说明
他克莫司已在实体器官移植中得到广泛研究。 它是 FDA 批准用于心脏移植接受者的每天两次的配方（Prograf 品牌名称，以及通用配方）。 可以使用改良释放制剂并获得 FDA 批准用于肾移植受者（Astagraf、Astellas Pharmaceutical），但未批准用于心脏移植患者。
在这项研究中，研究人员将研究 100 名稳定服用每天两次他克莫司的患者，并将这些受试者转变为每天服用一次改良释放他克莫司。 研究人员将在转换后观察这些患者 1 年，并评估心脏移植人群的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- Newark Beth Israel Medical Center
-
接触：
- David Baran, MD
- 电话号码：973-926-7205
- 邮箱：dbaran@barnabashealth.org
-
接触：
- Mark Zucker, MD, JD
- 电话号码：973-926-7205
- 邮箱：mzucker@barnabashealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁或以上
- 研究筛选时移植后至少 365 天的心脏移植接受者
- 可获得知情同意
- 愿意返回研究访问，临床指示血液检查
- 基于他克莫司的慢性免疫抑制。
- 提供自我认同的族群
排除标准：
- 先前的心脏或实体器官移植
- 研究筛选时移植后不到 365 天
- 接受基于环孢菌素的免疫抑制或无神经钙蛋白抑制剂的方案
- 并发肾脏或其他实体器官
- 无法提供知情同意
- 移植后超过 15 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一天一次他克莫司
他克莫司缓释剂将以每日一次的初始剂量给予，该剂量相当于每日两次他克莫司制剂的每日总剂量。
|
他克莫司每日给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究登记前 6 个月和研究登记后 6 个月之间肾小球滤过率斜率的变化。
大体时间：6个月
|
与研究注册后 6 个月相比，研究注册前 6 个月肾小球滤过率斜率的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究登记前 6 个月和研究登记后 12 个月之间肾小球滤过率斜率的变化。
大体时间：12个月
|
与研究注册后 12 个月相比，研究注册前 6 个月肾小球滤过率斜率的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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