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Estudo de conversão de tacrolimo uma vez ao dia: o estudo OneTAC (OneTAC)

20 de setembro de 2016 atualizado por: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Um estudo prospectivo não randomizado de conversão de tacrolimus duas vezes ao dia para tacrolimus de liberação modificada uma vez ao dia

Este estudo investiga o uso de tacrolimus de liberação prolongada em pacientes estáveis ​​submetidos a transplante cardíaco. Todos os pacientes receberão a medicação do estudo gratuitamente durante 1 ano de duração do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tacrolimus tem sido extensivamente estudado no transplante de órgãos sólidos. É aprovado pela FDA para receptores de transplante cardíaco como uma formulação duas vezes ao dia (marca Prograf, bem como formulações genéricas). Uma formulação de liberação modificada está disponível e aprovada pela FDA para receptores de transplante de rim (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), mas não é aprovada para pacientes com transplante de coração.

Neste estudo, os investigadores estudarão 100 pacientes que estão estáveis ​​com Tacrolimus duas vezes ao dia e converterão esses indivíduos para Tacrolimus de liberação modificada uma vez ao dia. Os investigadores observarão esses pacientes por 1 ano após a troca e avaliarão a segurança e a eficácia em uma população de transplante de coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, 18 anos ou mais
  • Receptor de transplante de coração pelo menos 365 dias após o transplante no momento da triagem do estudo
  • Consentimento informado disponível
  • Vontade de retornar para consultas de estudo, exames de sangue clinicamente indicados
  • Sobre imunossupressão crônica baseada em tacrolimus.
  • Grupo étnico auto-identificado é fornecido

Critério de exclusão:

  • Transplante prévio de coração ou órgão sólido
  • Menos de 365 dias após o transplante na triagem do estudo
  • Recebendo imunossupressão baseada em ciclosporina ou regime livre de inibidores de calcineurina
  • Rim concomitante ou outro órgão sólido
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Mais de 15 anos após o transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma vez ao dia tacrolimo
Tacrolimus de liberação prolongada será administrado em uma dose inicial uma vez ao dia equivalente à dose diária total da formulação de Tacrolimus duas vezes ao dia.
Medicamento: tacrolimo liberação prolongada
dose diária de tacrolimo
Outros nomes:
  • Astagraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na inclinação da taxa de filtração glomerular entre os 6 meses antes da inscrição no estudo e 6 meses após a inscrição no estudo.
Prazo: 6 meses
A mudança na inclinação da taxa de filtração glomerular 6 meses antes da inscrição no estudo em comparação com 6 meses após a inscrição no estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na inclinação da taxa de filtração glomerular entre os 6 meses antes da inscrição no estudo e 12 meses após a inscrição no estudo.
Prazo: 12 meses
A mudança na inclinação da taxa de filtração glomerular 6 meses antes da inscrição no estudo em comparação com 12 meses após a inscrição no estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newark Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OneTAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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