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Studie zur einmal täglichen Tacrolimus-Umstellung: Die OneTAC-Studie (OneTAC)

20. September 2016 aktualisiert von: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Umstellung von zweimal täglichem Tacrolimus auf einmal täglich modifiziertes Tacrolimus

Diese Studie untersucht die Verwendung von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung bei stabilen Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben. Alle Patienten erhalten die Studienmedikation für die einjährige Studiendauer kostenlos.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus wurde ausführlich bei der Transplantation solider Organe untersucht. Es ist von der FDA für Herztransplantatempfänger als zweimal tägliche Formulierung zugelassen (Markenname Prograf sowie generische Formulierungen). Für Nierentransplantatempfänger ist eine Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung verfügbar und von der FDA zugelassen (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), für Herztransplantationspatienten ist sie jedoch nicht zugelassen.

In dieser Studie werden die Forscher 100 Patienten untersuchen, die zweimal täglich Tacrolimus einnehmen, und diese Probanden einmal täglich auf Tacrolimus mit veränderter Freisetzung umstellen. Die Forscher werden diese Patienten ein Jahr lang nach der Umstellung beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Herztransplantationspopulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Empfänger einer Herztransplantation mindestens 365 Tage nach der Transplantation zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Einverständniserklärung verfügbar
  • Bereitschaft zur Rückkehr zu Studienbesuchen, klinisch indizierte Blutuntersuchungen
  • Zur Tacrolimus-basierten chronischen Immunsuppression.
  • Es wird eine selbstidentifizierte ethnische Gruppe angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herz- oder Organtransplantation
  • Weniger als 365 Tage nach der Transplantation beim Studienscreening
  • Erhalt einer auf Cyclosporin basierenden Immunsuppression oder eines Calcineurin-Inhibitor-freien Regimes
  • Gleichzeitige Niere oder anderes festes Organ
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mehr als 15 Jahre nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Tacrolimus
Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung wird in einer anfänglichen einmal täglichen Dosis verabreicht, die der täglichen Gesamtdosis der zweimal täglichen Tacrolimus-Formulierung entspricht.
Arzneimittel: Tacrolimus verlängerte Freisetzung
tägliche Gabe von Tacrolimus
Andere Namen:
  • Astagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Steigung der glomerulären Filtrationsrate zwischen 6 Monaten vor der Studieneinschreibung und 6 Monaten nach der Studieneinschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Steigung der glomerulären Filtrationsrate 6 Monate vor der Studieneinschreibung im Vergleich zu 6 Monaten nach der Studieneinschreibung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Steigung der glomerulären Filtrationsrate zwischen 6 Monaten vor der Studieneinschreibung und 12 Monaten nach der Studieneinschreibung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Steigung der glomerulären Filtrationsrate 6 Monate vor Studieneinschluss im Vergleich zu 12 Monaten nach Studieneinschluss
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OneTAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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