Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конверсии такролимуса один раз в день: исследование OneTAC (OneTAC)

20 сентября 2016 г. обновлено: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Проспективное нерандомизированное исследование перехода с такролимуса два раза в день на такролимус с модифицированным высвобождением один раз в день

В этом исследовании изучается применение такролимуса пролонгированного действия у стабильных пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Все пациенты будут получать исследуемый препарат бесплатно в течение 1 года исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Такролимус широко изучался при трансплантации паренхиматозных органов. Он одобрен FDA для реципиентов трансплантата сердца в виде препарата для приема два раза в день (торговая марка Prograf, а также дженерики). Препарат с модифицированным высвобождением доступен и одобрен FDA для реципиентов трансплантата почки (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), но не одобрен для пациентов с трансплантацией сердца.

В этом исследовании исследователи изучат 100 пациентов, которые стабильно принимают такролимус два раза в день, и переведут этих субъектов на такролимус с модифицированным высвобождением один раз в день. Исследователи будут наблюдать за этими пациентами в течение 1 года после перехода и оценивать безопасность и эффективность в популяции трансплантатов сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Реципиент трансплантата сердца не менее чем через 365 дней после трансплантации на момент скрининга исследования
  • Доступно информированное согласие
  • Готовность вернуться для ознакомительных визитов, анализ крови по клиническим показаниям
  • О хронической иммуносупрессии на основе такролимуса.
  • Предоставляется самоидентифицируемая этническая группа

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация сердца или твердых органов
  • Менее 365 дней после трансплантации при скрининге исследования
  • Прием иммуносупрессии на основе циклоспорина или режима без ингибитора кальциневрина
  • Сопутствующая почка или другой паренхиматозный орган
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Более 15 лет после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 раз в день такролимус
Такролимус с пролонгированным высвобождением будет вводиться в начальной дозе один раз в день, эквивалентной общей суточной дозе препарата такролимуса, принимаемого два раза в день.
Лекарство: такролимус пролонгированного действия
суточная доза такролимуса
Другие имена:
  • Астаграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наклона скорости клубочковой фильтрации между 6 месяцами до включения в исследование и 6 месяцами после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение наклона скорости клубочковой фильтрации за 6 месяцев до включения в исследование по сравнению с 6 месяцами после включения в исследование
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наклона скорости клубочковой фильтрации между 6 месяцами до включения в исследование и 12 месяцами после включения в исследование.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение наклона скорости клубочковой фильтрации за 6 месяцев до включения в исследование по сравнению с 12 месяцами после включения в исследование
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newark Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OneTAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования такролимус пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться