Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä suoritettava takrolimuusin muunnostutkimus: OneTAC-koe (OneTAC)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Tuleva ei-satunnaistettu koe siirtymisestä kahdesti päivässä annettavasta takrolimuusista kerran päivässä muunnetulla takrolimuusilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan takrolimuusin pitkittyneen vapautumisen käyttöä stabiileilla potilailla, joille on tehty sydämensiirto. Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen veloituksetta tutkimuksen 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusia on tutkittu laajasti kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä. Se on FDA:n hyväksymä sydämensiirron saajille kahdesti päivässä annettavana formulaationa (Prograf-tuotenimi sekä geneeriset formulaatiot). Modifioidusti vapauttava formulaatio on saatavilla ja FDA:n hyväksymä munuaisensiirtopotilaille (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), mutta sitä ei ole hyväksytty sydämensiirtopotilaille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 100 potilasta, joiden takrolimuusi on vakaa kahdesti päivässä, ja muuttavat nämä henkilöt kerran päivässä säädellysti vapauttavaksi takrolimuusiksi. Tutkijat tarkkailevat näitä potilaita yhden vuoden ajan vaihdon jälkeen ja arvioivat turvallisuutta ja tehoa sydämensiirtopopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, vähintään 18-vuotias
  • Sydämensiirron vastaanottaja vähintään 365 päivää siirron jälkeen tutkimusseulonnan aikana
  • Tietoinen suostumus saatavilla
  • Halukkuus palata opintokäynneille, kliinisesti indikoitu verikoe
  • Takrolimuusipohjainen krooninen immunosuppressio.
  • Tarjotaan itsetunnistettu etninen ryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydämen tai kiinteän elimen siirto
  • Alle 365 päivää siirron jälkeen tutkimusseulonnassa
  • Syklosporiiniin perustuva immunosuppressio tai kalsineuriini-inhibiittorivapaa hoito-ohjelma
  • Samanaikainen munuainen tai muu kiinteä elin
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Yli 15 vuotta siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivässä takrolimuusi
Takrolimuusi pitkitetysti vapautuvana annoksena annetaan kerran vuorokaudessa aloitusannos, joka vastaa kahdesti vuorokaudessa käytettävän takrolimuusivalmisteen kokonaisvuorokausiannosta.
Lääke: takrolimuusin pitkitetysti vapautuva
takrolimuusin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • Astagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaiskerästen suodatusnopeudessa 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 6 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuuden muutos 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista verrattuna 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräskerästen suodatusnopeuden kaltevuuden muutos tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän 6 kuukauden ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisen 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuuden muutos 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista verrattuna 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newark Beth Israel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OneTAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset takrolimuusin pitkitetysti vapautuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa