Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige tacrolimusconversiestudie: de OneTAC-studie (OneTAC)

20 september 2016 bijgewerkt door: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Een prospectief niet-gerandomiseerd conversieonderzoek van tweemaal daags tacrolimus naar eenmaal daags gemodificeerde afgifte van tacrolimus

Deze studie onderzoekt het gebruik van verlengde afgifte van tacrolimus bij stabiele patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan. Alle patiënten zullen de studiemedicatie gratis ontvangen gedurende de duur van 1 jaar van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus is uitgebreid bestudeerd bij transplantatie van solide organen. Het is door de FDA goedgekeurd voor ontvangers van een harttransplantatie als formulering tweemaal daags (merknaam Prograf, evenals generieke formuleringen). Een formulering met gemodificeerde afgifte is beschikbaar en door de FDA goedgekeurd voor ontvangers van een niertransplantatie (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), maar is niet goedgekeurd voor patiënten met een harttransplantatie.

In deze studie zullen de onderzoekers 100 patiënten bestuderen die stabiel zijn op tweemaal daags Tacrolimus en deze proefpersonen omzetten naar eenmaal daags Tacrolimus met gereguleerde afgifte. De onderzoekers zullen deze patiënten gedurende 1 jaar na de overstap observeren en de veiligheid en werkzaamheid in een harttransplantatiepopulatie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, 18 jaar of ouder
  • Ontvanger van een harttransplantatie ten minste 365 dagen na de transplantatie ten tijde van de onderzoeksscreening
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Bereidheid om terug te komen voor studiebezoeken, klinisch geïndiceerd bloedonderzoek
  • Over op tacrolimus gebaseerde chronische immunosuppressie.
  • Zelf-geïdentificeerde etnische groep wordt verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hart- of solide orgaantransplantatie
  • Minder dan 365 dagen na transplantatie bij onderzoeksscreening
  • Immunosuppressie op basis van ciclosporine of een regime zonder calcineurineremmers ontvangen
  • Gelijktijdige nier of ander vast orgaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Meer dan 15 jaar na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal daags tacrolimus
Tacrolimus met verlengde afgifte zal worden gegeven met een initiële eenmaal daagse dosis die gelijk is aan de totale dagelijkse dosis van de tweemaal daagse formulering van Tacrolimus.
Geneesmiddel: tacrolimus met verlengde afgifte
dagelijkse dosering tacrolimus
Andere namen:
  • Astagraaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de helling van de glomerulaire filtratiesnelheid tussen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en 6 maanden na de studie-inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de helling van de glomerulaire filtratiesnelheid 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving in vergelijking met 6 maanden na de studie-inschrijving
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de helling van de glomerulaire filtratiesnelheid tussen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en 12 maanden na de studie-inschrijving.
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de helling van de glomerulaire filtratiesnelheid 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving in vergelijking met 12 maanden na de studie-inschrijving
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OneTAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op tacrolimus met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren