Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang om dagen Tacrolimus-konverteringsundersøgelse: OneTAC-forsøget (OneTAC)

20. september 2016 opdateret af: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Et prospektivt ikke-randomiseret forsøg med konvertering fra tacrolimus to gange om dagen til tacrolimus med modificeret udgivelse én gang dagligt

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​tacrolimus forlænget frigivelse hos stabile patienter, som har gennemgået en hjertetransplantation. Alle patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen gratis i undersøgelsens 1 års varighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tacrolimus er blevet grundigt undersøgt ved transplantation af faste organer. Det er FDA-godkendt til hjertetransplantationsmodtagere som en formulering to gange om dagen (Prograf-varemærke såvel som generiske formuleringer). En formulering med modificeret frigivelse er tilgængelig og FDA godkendt til nyretransplanterede modtagere (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), men er ikke godkendt til hjertetransplanterede patienter.

I denne undersøgelse vil investigatorerne studere 100 patienter, som er stabile på Tacrolimus to gange dagligt og konvertere disse personer til modificeret frigivelse af Tacrolimus én gang dagligt. Efterforskerne vil observere disse patienter i 1 år efter skiftet og vurdere sikkerhed og effekt i en hjertetransplantationspopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år eller derover
  • Hjertetransplantationsmodtager mindst 365 dage efter transplantationen på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  • Informeret samtykke tilgængeligt
  • Villighed til at vende tilbage til studiebesøg, klinisk indiceret blodprøve
  • Om tacrolimus-baseret kronisk immunsuppression.
  • Selvidentificeret etnisk gruppe gives

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerte- eller organtransplantation
  • Mindre end 365 dage efter transplantation ved undersøgelsesscreening
  • Modtager cyclosporinbaseret immunsuppression eller calcineurinhæmmerfrit regime
  • Samtidig nyre eller andet fast organ
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mere end 15 år efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang om dagen tacrolimus
Tacrolimus forlænget frigivelse vil blive givet med en initial dosis én gang dagligt svarende til den samlede daglige dosis af Tacrolimus-formuleringen to gange dagligt.
Medicin: tacrolimus forlænget frigivelse
daglig dosering af tacrolimus
Andre navne:
  • Astagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i glomerulær filtrationshastighedshældning mellem de 6 måneder forud for studietilmelding og 6 måneder efter studietilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i hældningen af ​​den glomerulære filtrationshastighed 6 måneder før studietilmelding sammenlignet med 6 måneder efter studietilmelding
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i glomerulær filtrationshastighedshældning mellem de 6 måneder før studietilmelding og 12 måneder efter studietilmelding.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i hældningen af ​​den glomerulære filtrationshastighed 6 måneder før studietilmelding sammenlignet med 12 måneder efter studietilmelding
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OneTAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med tacrolimus forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner