Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konverze takrolimu jednou denně: Test OneTAC (OneTAC)

20. září 2016 aktualizováno: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Prospektivní nerandomizovaná studie konverze z takrolimu dvakrát denně na takrolimus s modifikovaným uvolňováním jednou denně

Tato studie zkoumá použití takrolimu s prodlouženým uvolňováním u stabilních pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce. Všichni pacienti budou dostávat studijní medikaci zdarma po dobu 1 roku trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takrolimus byl rozsáhle studován u transplantací pevných orgánů. Je schválen FDA pro příjemce srdečního transplantátu jako přípravek dvakrát denně (značka Prograf, stejně jako generické přípravky). K dispozici je formulace s modifikovaným uvolňováním a schválená FDA pro příjemce transplantace ledvin (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), ale není schválena pro pacienty po transplantaci srdce.

V této studii budou zkoušející studovat 100 pacientů, kteří jsou stabilní na takrolimu dvakrát denně, a převedou tyto subjekty na takrolimus s modifikovaným uvolňováním jednou denně. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty pozorovat po dobu 1 roku po změně a posoudí bezpečnost a účinnost u populace po transplantaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 a více let
  • Příjemce transplantátu srdce alespoň 365 dní po transplantaci v době screeningu studie
  • K dispozici je informovaný souhlas
  • Ochota vracet se na studijní pobyty, klinicky indikované krevní testy
  • Chronická imunosuprese na bázi takrolimu.
  • Je poskytována sebeidentifikovaná etnická skupina

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace srdce nebo pevného orgánu
  • Méně než 365 dní po transplantaci při screeningu studie
  • Přijímání imunosupresivního režimu na bázi cyklosporinu nebo režimu bez kalcineurinových inhibitorů
  • Souběžná ledvina nebo jiný pevný orgán
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Více než 15 let po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednou denně takrolimus
Takrolimus s prodlouženým uvolňováním bude podáván v počáteční dávce jednou denně ekvivalentní celkové denní dávce lékové formy takrolimu dvakrát denně.
Lék: takrolimus s prodlouženým uvolňováním
denní dávkování takrolimu
Ostatní jména:
  • Astagraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu rychlosti glomerulární filtrace mezi 6 měsíci před zařazením do studie a 6 měsíci po zařazení do studie.
Časové okno: 6 měsíců
Změna sklonu rychlosti glomerulární filtrace 6 měsíců před zařazením do studie ve srovnání s 6 měsíci po zařazení do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu rychlosti glomerulární filtrace mezi 6 měsíci před zařazením do studie a 12 měsíci po zařazení do studie.
Časové okno: 12 měsíců
Změna sklonu rychlosti glomerulární filtrace 6 měsíců před zařazením do studie ve srovnání s 12 měsíci po zařazení do studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newark Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OneTAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit