Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang om dagen Tacrolimus Conversion Study: The OneTAC Trial (OneTAC)

20. september 2016 oppdatert av: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Et prospektivt ikke-randomisert forsøk med konvertering fra takrolimus to ganger om dagen til takrolimus med modifisert utgivelse én gang daglig

Denne studien undersøker bruken av takrolimus forlenget frigjøring hos stabile pasienter som har gjennomgått en hjertetransplantasjon. Alle pasienter vil motta studiemedisinen gratis i løpet av 1 års varighet av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takrolimus har blitt grundig studert ved solid organtransplantasjon. Det er FDA-godkjent for mottakere av hjertetransplantasjoner som en formulering to ganger om dagen (Prograf merkenavn, så vel som generiske formuleringer). En formulering med modifisert frigjøring er tilgjengelig og FDA godkjent for nyretransplanterte (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), men er ikke godkjent for hjertetransplanterte pasienter.

I denne studien vil etterforskerne studere 100 pasienter som er stabile på takrolimus to ganger daglig og konvertere disse pasientene til takrolimus med modifisert frigjøring én gang daglig. Etterforskerne vil observere disse pasientene i 1 år etter byttet og vurdere sikkerhet og effekt i en hjertetransplantasjonspopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, 18 år eller høyere
  • Hjertetransplantasjonsmottaker minst 365 dager etter transplantasjon på tidspunktet for studiescreening
  • Informert samtykke tilgjengelig
  • Vilje til å komme tilbake for studiebesøk, klinisk indisert blodprøve
  • På takrolimus-basert kronisk immunsuppresjon.
  • Selvidentifisert etnisk gruppe er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerte- eller organtransplantasjon
  • Mindre enn 365 dager etter transplantasjon ved studiescreening
  • Mottar cyklosporinbasert immunsuppresjon eller kalsineurinhemmerfri kur
  • Samtidig nyre eller annet fast organ
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mer enn 15 år etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang om dagen takrolimus
Takrolimus forlenget frigjøring vil gis med en initial dose én gang daglig som tilsvarer den totale daglige dosen av takrolimusformuleringen to ganger daglig.
Legemiddel: takrolimus forlenget frigjøring
daglig dosering av takrolimus
Andre navn:
  • Astagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i glomerulær filtrasjonshastighetshelling mellom 6 måneder før studieregistrering og 6 måneder etter studieregistrering.
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i helningen til den glomerulære filtrasjonshastigheten 6 måneder før studieregistrering sammenlignet med 6 måneder etter studieregistrering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i glomerulær filtrasjonshastighetshelling mellom 6 måneder før studieregistrering og 12 måneder etter studieregistrering.
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i helningen til den glomerulære filtrasjonshastigheten 6 måneder før studieregistrering sammenlignet med 12 måneder etter studieregistrering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OneTAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på takrolimus forlenget frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere