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1일 1회 타크로리무스 전환 연구: OneTAC 시험 (OneTAC)

2016년 9월 20일 업데이트: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

1일 2회 Tacrolimus에서 1일 1회 변형 방출 Tacrolimus로의 전환에 대한 전향적 비무작위 시험

이 연구는 심장 이식을 받은 안정적인 환자에서 확장된 타크로리무스의 사용을 조사합니다. 모든 환자는 연구 기간 1년 동안 연구 약물을 무료로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tacrolimus는 고형 장기 이식에서 광범위하게 연구되었습니다. 심장 이식 수혜자에 대해 FDA 승인을 받은 1일 2회 제형(Prograf 브랜드 이름 및 제네릭 제형)입니다. 수정 방출 제형이 이용 가능하고 신장 이식 수용자에 대해 FDA 승인을 받았지만(Astagraf, Astellas Pharmaceutical), 심장 이식 환자에 대해서는 승인되지 않았습니다.

이 연구에서 조사관은 하루에 두 번 Tacrolimus에 안정적인 100명의 환자를 연구하고 이 피험자를 하루에 한 번 변형 방출 Tacrolimus로 전환할 것입니다. 연구자들은 전환 후 1년 동안 이 환자들을 관찰하고 심장 이식 집단의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • 연구 스크리닝 시점에 이식 후 최소 365일이 지난 심장 이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • 연구 방문에 대한 재방문 의사, 임상적으로 표시된 혈액 검사
  • tacrolimus 기반 만성 면역 억제에.
  • 자체 식별 인종 그룹 제공

제외 기준:

  • 이전 심장 또는 고형 장기 이식
  • 연구 스크리닝 시 이식 후 365일 미만
  • 사이클로스포린 기반 면역억제제 또는 칼시뉴린 억제제가 없는 요법을 받는 경우
  • 동시 신장 또는 기타 고형 기관
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이식 후 15년 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 타크로리무스
Tacrolimus 서방형은 Tacrolimus 제제 1일 2회 총 1일 용량과 동일한 초기 1일 1회 용량으로 제공됩니다.
의약품: 타크로리무스 연장 방출
타크로리무스의 일일 투여량
다른 이름들:
  • 아스타그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 전 6개월과 연구 등록 후 6개월 사이의 사구체 여과율 기울기의 변화.
기간: 6 개월
연구 등록 후 6개월과 비교하여 연구 등록 전 6개월에서 사구체 여과율 기울기의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 전 6개월과 연구 등록 후 12개월 사이의 사구체 여과율 기울기의 변화.
기간: 12 개월
연구 등록 후 12개월과 비교하여 연구 등록 전 6개월에서 사구체 여과율 기울기의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newark Beth Israel Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OneTAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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