Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gång om dagen Tacrolimus Conversion Study: The OneTAC Trial (OneTAC)

20 september 2016 uppdaterad av: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Ett prospektivt icke-randomiserat försök med konvertering från takrolimus två gånger om dagen till takrolimus med modifierad frisättning en gång dagligen

Denna studie undersöker användningen av takrolimus förlängd frisättning hos stabila patienter som har genomgått en hjärttransplantation. Alla patienter kommer att få studieläkemedlet gratis under studiens 1 års varaktighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takrolimus har studerats omfattande vid transplantation av solida organ. Det är FDA-godkänt för hjärttransplanterade som en formulering två gånger om dagen (Prograf varumärke, såväl som generiska formuleringar). En formulering med modifierad frisättning är tillgänglig och FDA godkänd för njurtransplanterade (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), men är inte godkänd för hjärttransplanterade patienter.

I denna studie kommer utredarna att studera 100 patienter som är stabila på takrolimus två gånger om dagen och konvertera dessa patienter till takrolimus med modifierad frisättning en gång om dagen. Utredarna kommer att observera dessa patienter i ett år efter bytet och bedöma säkerhet och effekt i en hjärttransplantationspopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, 18 år eller högre
  • Hjärttransplantationsmottagare minst 365 dagar efter transplantationen vid tidpunkten för studiescreening
  • Informerat samtycke tillgängligt
  • Vilja att återkomma för studiebesök, kliniskt indikerade blodprov
  • Om takrolimus-baserad kronisk immunsuppression.
  • Självidentifierad etnisk grupp tillhandahålls

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärt- eller organtransplantation
  • Mindre än 365 dagar efter transplantation vid studiescreening
  • Får cyklosporinbaserad immunsuppression eller kalcineurinhämmare fri regim
  • Samtidigt njure eller annat fast organ
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Mer än 15 år efter transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En gång om dagen takrolimus
Takrolimus förlängd frisättning ges med en initial dos en gång dagligen som motsvarar den totala dagliga dosen av formuleringen Takrolimus två gånger dagligen.
Läkemedel: takrolimus förlängd frisättning
daglig dosering av takrolimus
Andra namn:
  • Astagraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i glomerulär filtrationshastighetslutning mellan de 6 månaderna före studieregistreringen och 6 månader efter studieregistreringen.
Tidsram: 6 månader
Förändringen i lutningen av den glomerulära filtrationshastigheten 6 månader före studieregistreringen jämfört med 6 månader efter studieregistreringen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i glomerulär filtrationshastighetslutning mellan 6 månader före studieregistrering och 12 månader efter studieregistrering.
Tidsram: 12 månader
Förändringen i lutningen av den glomerulära filtrationshastigheten 6 månader före studieregistreringen jämfört med 12 månader efter studieregistreringen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OneTAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på takrolimus förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera