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Étude de conversion du tacrolimus en prise unique : l'essai OneTAC (OneTAC)

20 septembre 2016 mis à jour par: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Un essai prospectif non randomisé de conversion du tacrolimus deux fois par jour en tacrolimus à libération modifiée une fois par jour

Cette étude examine l'utilisation du tacrolimus à libération prolongée chez des patients stables ayant subi une transplantation cardiaque. Tous les patients recevront gratuitement le médicament à l'étude pendant la durée d'un an de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tacrolimus a été largement étudié dans la transplantation d'organes solides. Il est approuvé par la FDA pour les receveurs de greffe cardiaque sous forme de formulation deux fois par jour (nom de marque Prograf, ainsi que des formulations génériques). Une formulation à libération modifiée est disponible et approuvée par la FDA pour les receveurs de greffe de rein (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), mais n'est pas approuvée pour les patients de greffe cardiaque.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront 100 patients stables sous tacrolimus deux fois par jour et convertiront ces sujets en tacrolimus à libération modifiée une fois par jour. Les chercheurs observeront ces patients pendant 1 an après le changement et évalueront l'innocuité et l'efficacité dans une population de transplantation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 18 ans ou plus
  • Receveur d'une transplantation cardiaque au moins 365 jours après la transplantation au moment du dépistage de l'étude
  • Consentement éclairé disponible
  • Volonté de revenir pour des visites d'étude, des analyses de sang cliniquement indiquées
  • Sur l'immunosuppression chronique à base de tacrolimus.
  • Le groupe ethnique auto-identifié est fourni

Critère d'exclusion:

  • Transplantation cardiaque ou d'organe solide antérieure
  • Moins de 365 jours post-transplantation lors du dépistage de l'étude
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur à base de cyclosporine ou sans inhibiteur de la calcineurine
  • Rein ou autre organe solide concomitant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Plus de 15 ans après la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus une fois par jour
Le tacrolimus à libération prolongée sera administré à une dose initiale une fois par jour équivalente à la dose quotidienne totale de la formulation de tacrolimus deux fois par jour.
Médicament: tacrolimus à libération prolongée
dosage quotidien du tacrolimus
Autres noms:
  • Astagraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la pente du taux de filtration glomérulaire entre les 6 mois précédant l'inscription à l'étude et les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Délai: 6 mois
Le changement de la pente du taux de filtration glomérulaire à 6 mois avant l'inscription à l'étude par rapport à 6 mois après l'inscription à l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la pente du taux de filtration glomérulaire entre les 6 mois précédant l'inscription à l'étude et les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
Délai: 12 mois
Le changement de la pente du taux de filtration glomérulaire à 6 mois avant l'inscription à l'étude par rapport à 12 mois après l'inscription à l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newark Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OneTAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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