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Studio di conversione del Tacrolimus una volta al giorno: la prova OneTAC (OneTAC)

20 settembre 2016 aggiornato da: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Uno studio prospettico non randomizzato di conversione da tacrolimus due volte al giorno a tacrolimus a rilascio modificato una volta al giorno

Questo studio indaga l'uso di tacrolimus a rilascio prolungato in pazienti stabili che hanno subito un trapianto di cuore. Tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio gratuitamente per la durata di 1 anno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tacrolimus è stato ampiamente studiato nel trapianto di organi solidi. È approvato dalla FDA per i destinatari di trapianto di cuore come formulazione due volte al giorno (marchio Prograf, nonché formulazioni generiche). Una formulazione a rilascio modificato è disponibile e approvata dalla FDA per i pazienti sottoposti a trapianto di rene (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), ma non è approvata per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

In questo studio i ricercatori studieranno 100 pazienti che sono stabili su Tacrolimus due volte al giorno e convertiranno questi soggetti in Tacrolimus a rilascio modificato una volta al giorno. I ricercatori osserveranno questi pazienti per 1 anno dopo il passaggio e valuteranno la sicurezza e l'efficacia in una popolazione di trapianto di cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, di età pari o superiore a 18 anni
  • - Destinatario di trapianto di cuore almeno 365 giorni dopo il trapianto al momento dello screening dello studio
  • Consenso informato disponibile
  • Disponibilità a tornare per visite di studio, analisi del sangue clinicamente indicate
  • Sull'immunosoppressione cronica a base di tacrolimus.
  • Viene fornito il gruppo etnico autoidentificato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cuore o di organi solidi
  • Meno di 365 giorni post-trapianto allo screening dello studio
  • Ricezione di immunosoppressione a base di ciclosporina o regime libero da inibitore della calcineurina
  • Rene concomitante o altro organo solido
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Più di 15 anni dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus una volta al giorno
Tacrolimus a rilascio prolungato sarà somministrato a una dose iniziale una volta al giorno equivalente alla dose giornaliera totale della formulazione di Tacrolimus due volte al giorno.
Droga: rilascio prolungato di tacrolimus
somministrazione giornaliera di tacrolimus
Altri nomi:
  • Astagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare si inclina tra i 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e i 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare a 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio rispetto a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare varia tra i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio e i 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare a 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio rispetto a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OneTAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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