Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodniowe badanie konwersji takrolimusu: badanie OneTAC (OneTAC)

20 września 2016 zaktualizowane przez: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Prospektywna nierandomizowana próba zmiany z takrolimusu dwa razy dziennie na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie

W tym badaniu ocenia się zastosowanie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych pacjentów po przeszczepie serca. Wszyscy pacjenci otrzymają badany lek bezpłatnie przez 1 rok trwania badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Takrolimus był szeroko badany w przeszczepach narządów miąższowych. Jest zatwierdzony przez FDA dla biorców przeszczepów serca jako preparat dwa razy dziennie (nazwa handlowa Prograf, jak również preparaty generyczne). Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny i zatwierdzony przez FDA dla biorców przeszczepu nerki (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), ale nie jest zatwierdzony dla pacjentów po przeszczepie serca.

W tym badaniu badacze przebadają 100 pacjentów, których stan jest stabilny podczas przyjmowania takrolimusu dwa razy dziennie i przestawią tych pacjentów na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie. Badacze będą obserwować tych pacjentów przez 1 rok po zmianie i ocenią bezpieczeństwo i skuteczność w populacji po przeszczepie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek 18 lat lub wyższy
  • Biorca przeszczepu serca co najmniej 365 dni po przeszczepie w czasie badania przesiewowego
  • Dostępna świadoma zgoda
  • Chęć powrotu na wizyty studyjne, badania krwi ze wskazaniami klinicznymi
  • O przewlekłej immunosupresji opartej na takrolimusie.
  • Podana jest samozidentyfikowana grupa etniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep serca lub narządu miąższowego
  • Mniej niż 365 dni po przeszczepie podczas badań przesiewowych
  • Otrzymywanie schematu immunosupresyjnego opartego na cyklosporynie lub bez inhibitora kalcyneuryny
  • Współistniejąca nerka lub inny narząd lity
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ponad 15 lat po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raz dziennie takrolimus
Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu będzie podawany w początkowej dawce raz na dobę, odpowiadającej całkowitej dawce dobowej postaci takrolimusu podawanej dwa razy na dobę.
Lek: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
dziennej dawki takrolimusu
Inne nazwy:
  • Astagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia współczynnika przesączania kłębuszkowego między 6 miesiącami przed włączeniem do badania a 6 miesiącami po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nachylenia wskaźnika filtracji kłębuszkowej na 6 miesięcy przed włączeniem do badania w porównaniu z 6 miesiącami po włączeniu do badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia współczynnika przesączania kłębuszkowego między 6 miesiącami przed włączeniem do badania a 12 miesiącami po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana nachylenia wskaźnika filtracji kłębuszkowej na 6 miesięcy przed włączeniem do badania w porównaniu z 12 miesiącami po włączeniu do badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OneTAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj