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1 日 1 回のタクロリムス変換研究: OneTAC 試験 (OneTAC)

2016年9月20日 更新者：David A. Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center

1日2回のタクロリムスから1日1回の修飾放出タクロリムスへの変換の前向き非ランダム化試験

この研究では、心臓移植を受けた安定した患者におけるタクロリムスの持続放出の使用を調査します。 すべての患者は、1年間の研究期間中、無料で研究薬を受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

タクロリムスは、固形臓器移植において広く研究されています。 これは心臓移植レシピエント向けに 1 日 2 回の製剤として FDA に承認されています (Prograf ブランド名およびジェネリック製剤)。 放出調節製剤が入手可能であり、腎臓移植レシピエント向けには FDA が承認しています (Astagraf、Astellas Pharmaceutical) が、心臓移植患者向けには承認されていません。

この研究では、研究者らは1日2回のタクロリムスで安定している100人の患者を研究し、これらの被験者を1日1回放出調節タクロリムスに変える予定である。 研究者らは、これらの患者を切り替え後1年間観察し、心臓移植集団における安全性と有効性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • 研究スクリーニング時点で移植後少なくとも365日経過している心臓移植レシピエント
  • インフォームドコンセントが利用可能
  • 研究訪問、臨床的に必要とされる血液検査のために再訪する意欲がある
  • タクロリムスに基づく慢性免疫抑制について。
  • 自称民族グループが提供されます

除外基準:

  • 心臓または固形臓器の移植歴がある
  • 研究スクリーニング時点で移植後 365 日未満
  • シクロスポリンベースの免疫抑制またはカルシニューリン阻害剤を含まないレジメンを受けている
  • 腎臓または他の実質臓器の同時発生
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 移植後15年以上経過

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1日1回タクロリムス
タクロリムスの持続放出は、1日2回のタクロリムス製剤の1日総用量に等しい初回用量で1日1回投与されます。
薬：タクロリムスの徐放性
タクロリムスの毎日の投与量
他の名前：
  • アスタグラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録前の6か月と研究登録後の6か月の間の糸球体濾過速度の傾きの変化。
時間枠：6ヵ月
研究登録後6か月と比較した研究登録6か月前の糸球体濾過速度の傾きの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録前の6ヶ月と研究登録後12ヶ月の間の糸球体濾過率の傾きの変化。
時間枠：12ヶ月
研究登録後 12 か月と比較した研究登録前 6 か月の糸球体濾過速度の傾きの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Newark Beth Israel Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：David A Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OneTAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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