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Estudio de conversión de tacrolimus una vez al día: el ensayo OneTAC (OneTAC)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Un ensayo prospectivo no aleatorizado de conversión de tacrolimus dos veces al día a tacrolimus de liberación modificada una vez al día

Este estudio investiga el uso de tacrolimus de liberación prolongada en pacientes estables que se han sometido a un trasplante de corazón. Todos los pacientes recibirán la medicación del estudio de forma gratuita durante el año de duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tacrolimus se ha estudiado ampliamente en el trasplante de órganos sólidos. Está aprobado por la FDA para receptores de trasplantes de corazón como una formulación de dos veces al día (nombre de marca Prograf, así como formulaciones genéricas). Hay una formulación de liberación modificada disponible y aprobada por la FDA para receptores de trasplante de riñón (Astagraf, Astellas Pharmaceutical), pero no está aprobada para pacientes con trasplante de corazón.

En este estudio, los investigadores estudiarán a 100 pacientes que están estables con tacrolimus dos veces al día y convertirán a estos sujetos a tacrolimus de liberación modificada una vez al día. Los investigadores observarán a estos pacientes durante 1 año después del cambio y evaluarán la seguridad y la eficacia en una población de trasplante de corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, 18 años o más
  • Receptor de trasplante de corazón al menos 365 días después del trasplante en el momento de la selección del estudio
  • Consentimiento informado disponible
  • Voluntad de regresar para visitas de estudio, análisis de sangre clínicamente indicados
  • Sobre la inmunosupresión crónica basada en tacrolimus.
  • Se proporciona el grupo étnico autoidentificado

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo de corazón u órgano sólido
  • Menos de 365 días después del trasplante en la selección del estudio
  • Recibir inmunosupresión basada en ciclosporina o régimen libre de inhibidor de calcineurina
  • Riñón concurrente u otro órgano sólido
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Más de 15 años postrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus una vez al día
Tacrolimus de liberación prolongada se administrará en una dosis inicial una vez al día equivalente a la dosis diaria total de la formulación de Tacrolimus dos veces al día.
Droga: liberación prolongada de tacrolimus
dosificación diaria de tacrolimus
Otros nombres:
  • Astagraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular entre los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular 6 meses antes de la inscripción en el estudio en comparación con 6 meses después de la inscripción en el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular entre los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio y los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular 6 meses antes de la inscripción en el estudio en comparación con 12 meses después de la inscripción en el estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Newark Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OneTAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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