阵发性心房颤动 SMART 计划
2020年2月27日 更新者：Michelle Dossett, MD, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital
减少心房颤动症状的 SMART 方法
这是一项试验性研究，旨在测试 SMART-3RP（压力管理和弹性训练放松反应弹性计划）对阵发性心房颤动患者的生活质量、心理健康、心律失常负担和心率变异性 (HRV) 的影响 ( PAF）。
研究概览
详细说明
引发放松反应 (RR) 的身心练习已在世界范围内用于预防和治疗疾病。
压力管理和弹性训练 - 放松反应弹性计划 (SMART-3RP) 是一项为期 8 周的手动心理教育计划，它结合了 RR 方法，例如冥想或坐姿瑜伽，以及认知技能培养和生活方式方法，以提高对压力的弹性。
本研究将使用随机、等待列表对照试验设计来测试 SMART-3RP 对 PAF 患者生活质量 (QoL)、心理健康、心律失常负担和 HRV 的影响。
该计划将以虚拟方式（通过计算机视频会议）进行，将完成问卷调查，并收集生理数据和血液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为有记录的复发性症状性 PAF。
- 目前正在接受稳定的 AF 药物治疗，并愿意在参与研究时继续采用相同的治疗方案。
- 当前没有引发 RR 的瑜伽、冥想、引导意象或其他技巧的日常练习。
- 能够提供知情同意并理解书面和口头英语。
排除标准：
- 对妨碍佩戴 HRV 监测器的粘合剂过敏。
- 无法或不愿参与通过视频会议提供的干预的患者。
- 末期肾功能衰竭或心力衰竭，严重不稳定的医疗或精神疾病。
- 由于认知或其他原因被认为无法完成方案的患者。
- 服用精神药物的患者将有资格由 PI 或 MD 共同研究者根据具体情况确定，如果药物被认为稳定，将被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时 SMART 程序干预
受试者将在研究登记后接受 SMART-3RP 干预。
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这是一个为期 8 周的多模式弹性计划，针对压力的 4 个主要组成部分：身心技能（参与者学习各种冥想技巧、迷你放松、步行冥想和瑜伽）、传统压力管理技巧、健康的生活方式行为（睡眠、运动、营养和社会支持），以及认知重新评估和适应性应对技巧（借鉴自认知行为疗法、接受和承诺疗法以及积极心理学）
其他名称：
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其他：延迟的 SMART 程序干预
受试者将在登记后记录症状，并在研究登记后约 3 个月接受 SMART-3RP 干预。
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这是一个为期 8 周的多模式弹性计划，针对压力的 4 个主要组成部分：身心技能（参与者学习各种冥想技巧、迷你放松、步行冥想和瑜伽）、传统压力管理技巧、健康的生活方式行为（睡眠、运动、营养和社会支持），以及认知重新评估和适应性应对技巧（借鉴自认知行为疗法、接受和承诺疗法以及积极心理学）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过广泛性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7) 测量的焦虑症状变化。
大体时间：大约 3 个月（开始学习到完成课程）
|
大约 3 个月（开始学习到完成课程）
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通过心房颤动对生活质量影响问卷 (AFEQT) 测量的 AF 相关生活质量的变化。
大体时间：大约 3 个月（开始学习到完成课程）
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大约 3 个月（开始学习到完成课程）
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通过患者健康问卷 8 项仪器 (PHQ-8) 测量的抑郁症状变化。
大体时间：大约 3 个月（开始学习到完成课程）
|
大约 3 个月（开始学习到完成课程）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Dossett, MD, PHD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年1月4日
研究完成 (实际的)
2019年1月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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