Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SLIM-studie: Sling en Botox®-injectie voor gemengde urine-incontinentie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Kimberly Kenton, Northwestern University
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert een betere behandeling te vinden voor vrouwen met gemengde urine-incontinentie (zowel stress- als urgentie-incontinentie). Het primaire doel is om te bepalen of midurethrale slingchirurgie in combinatie met injecties van onabotulinumtoxinA (Botox®) in de detrusorspier van de blaas de symptomen van gemengde urine-incontinentie beter verbetert dan slingchirurgie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat een mid-urethrale sling-operatie
  • Symptomen hebben van zowel stress- als urgentie-incontinentie
  • In staat om toestemming te geven, onderzoeksdocumenten in te vullen en alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • In staat en bereid zijn om schone intermitterende zelfkatheterisatietechniek te leren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recidiverende UTI (gedefinieerd als drie door de cultuur bewezen UTI's in de afgelopen 12 maanden)
  • Systemische neuromusculaire ziekte waarvan bekend is dat deze de lagere urinewegen aantast
  • Gelijktijdige verzakkingsoperatie ondergaan
  • Eerdere incontinentieoperatie
  • Behandeling met anticholinergica in de afgelopen 2 maanden
  • Eerdere blaasinjectie met onabotulinumtoxinA
  • Status van gevangene
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OnabotulinumtoxinA-injecties
100 eenheden OnabotulinumtoxinA (Botox®) geïnjecteerd in de detrusor (grote spier van de blaas) tijdens de slingoperatie.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxinA (Botox®) injecties
OnabotulinumtoxinA (Botox®) is een neurotoxine, dat de afgifte van acetylcholine remt en de blaasspier tijdelijk ontspant om urgentie-incontinentie te remmen.
Andere namen:
  • Botox®
Sham-vergelijker: Injecties met zoutoplossing
100 eenheden zoutoplossing geïnjecteerd in de detrusor (grote spier van de blaas) tijdens de slingoperatie.
Geneesmiddel: Zoute injecties
Er zal zoutoplossing in de blaas worden geïnjecteerd, zodat onderzoekers worden gemaskeerd voor randomisatie van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van gemengde urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Symptomen van gemengde urine-incontinentie zullen worden beoordeeld door middel van de Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I)-enquête, een patiëntgerichte uitkomst
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van incontinentie-afleveringen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De frequentie van incontinentie-episoden zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfrapportage van een driedaags urinedagboek dat door de proefpersoon wordt ingevuld
3 maanden na de operatie
Symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Symptomen van urine-incontinentie en kwaliteit van leven worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsenquête die door de proefpersoon wordt ingevuld. De schaal is 0-100. en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Friends of Prentice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OnabotulinumtoxinA (Botox®) injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren