Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLIM-studien: Sling och Botox®-injektion för blandad urininkontinens

16 februari 2023 uppdaterad av: Kimberly Kenton, Northwestern University
Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie försöker hitta en bättre behandling för kvinnor med blandad urininkontinens (både stress- och akutinkontinens). Det primära syftet är att avgöra om midurethral slingkirurgi i kombination med injektioner av onabotulinumtoxinA (Botox®) i detrusormuskeln i urinblåsan förbättrar symtomen vid blandad urininkontinens bättre än enbart slingkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår mid-urethral seleoperation
  • Har symtom på både stress och brådskande urininkontinens
  • Kunna ge sitt samtycke, fylla i studiedokument och slutföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
  • Minst 18 år
  • engelsktalande
  • Kunna och vilja lära sig ren intermittent självkateteriseringsteknik

Exklusions kriterier:

  • Historik av återkommande UVI (definierad som tre kulturbeprövade UVI under de senaste 12 månaderna)
  • Systemisk neuromuskulär sjukdom som är känd för att påverka de nedre urinvägarna
  • Genomgår samtidig framfallsoperation
  • Tidigare inkontinensoperation
  • Behandling med antikolinerg medicin under de senaste 2 månaderna
  • Tidigare blåsinjektion med onabotulinumtoxinA
  • Status som fånge
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA-injektioner
100 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox®) injiceras i detrusorn (den stora muskeln i urinblåsan) vid tidpunkten för slingoperationen.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Injektioner
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) är ett neurotoxin, som hämmar acetylkolinfrisättning och tillfälligt slappnar av blåsmuskeln för att hämma akutinkontinens.
Andra namn:
  • Botox®
Sham Comparator: Saltlösningsinjektioner
100 enheter koksaltlösning injiceras i detrusorn (stora muskeln i blåsan) vid tidpunkten för slingoperationen.
Läkemedel: Saltlösningsinjektioner
Saltlösning kommer att injiceras i urinblåsan så att utredarna maskeras för att föremålet ska randomiseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självrapporterade symtom på blandad urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Symtom på blandad urininkontinens kommer att bedömas av Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), ett patientorienterat resultat
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinensepisodfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Frekvensen av inkontinensepisoder kommer att bedömas av en självrapportering 3-dagars urindagbok som fylls i av patienten
3 månader efter operationen
Urininkontinens Symtom och livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Symtom på urininkontinens och livskvalitet kommer att bedömas genom en tillfredsställelseundersökning som utförs av försökspersonen. Skalan är 0-100. och högre poäng indikerar sämre resultat.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Friends of Prentice

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00201249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera