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Lo studio SLIM: Sling e iniezione di Botox® per l'incontinenza urinaria mista

16 febbraio 2023 aggiornato da: Kimberly Kenton, Northwestern University
Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco cerca di trovare un trattamento migliore per le donne con incontinenza urinaria mista (sia incontinenza da stress che da urgenza). L'obiettivo principale è determinare se la chirurgia dell'imbracatura mediouretrale combinata con le iniezioni di onabotulinumtoxinA (Botox®) nel muscolo detrusore della vescica migliora i sintomi dell'incontinenza urinaria mista meglio della sola chirurgia dell'imbracatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento di fionda medio-uretrale
  • Avere sintomi sia di incontinenza urinaria da stress che da urgenza
  • In grado di dare il consenso, compilare i documenti dello studio e completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Almeno 18 anni di età
  • parlando inglese
  • Essere in grado e desideroso di apprendere la tecnica di autocateterizzazione intermittente pulita

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di IVU ricorrente (definita come tre IVU comprovate dalla coltura negli ultimi 12 mesi)
  • Malattia neuromuscolare sistemica nota per colpire il tratto urinario inferiore
  • Sottoposto a concomitante intervento chirurgico per il prolasso
  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza
  • Trattamento con farmaci anticolinergici negli ultimi 2 mesi
  • Precedente iniezione vescicale con onabotulinumtoxinA
  • Stato di prigioniero
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni di OnabotulinumtoxinA
100 unità di OnabotulinumtoxinA (Botox®) iniettate nel detrusore (grande muscolo della vescica) al momento dell'intervento di sling.
Droga: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Iniezioni
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) è una neurotossina, che inibisce il rilascio di acetilcolina e rilassa temporaneamente il muscolo della vescica per inibire l'incontinenza da urgenza.
Altri nomi:
  • Botox®
Comparatore fittizio: Iniezioni saline
100 unità di soluzione fisiologica iniettate nel detrusore (grande muscolo della vescica) al momento dell'intervento di imbracatura.
Droga: Iniezioni saline
La soluzione salina verrà iniettata nella vescica in modo che gli investigatori siano mascherati dalla randomizzazione del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi di incontinenza urinaria mista auto-segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi dell'incontinenza urinaria mista saranno valutati dal sondaggio Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), un risultato orientato al paziente
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza degli episodi di incontinenza sarà valutata da un diario urinario self-report di 3 giorni compilato dal soggetto
3 mesi dopo l'intervento
Sintomi di incontinenza urinaria e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi dell'incontinenza urinaria e la qualità della vita saranno valutati da un sondaggio di soddisfazione completato dal soggetto. La scala è 0-100. e punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Friends of Prentice

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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