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El estudio SLIM: cabestrillo e inyección de Botox® para la incontinencia urinaria mixta

16 de febrero de 2023 actualizado por: Kimberly Kenton, Northwestern University
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego busca encontrar un mejor tratamiento para las mujeres con incontinencia urinaria mixta (tanto incontinencia de esfuerzo como de urgencia). El objetivo principal es determinar si la cirugía con cabestrillo mediouretral combinada con inyecciones de onabotulinumtoxinA (Botox®) en el músculo detrusor de la vejiga mejora los síntomas de la incontinencia urinaria mixta mejor que la cirugía con cabestrillo sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de cabestrillo mediouretral
  • Tiene síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo y de urgencia.
  • Capaz de dar su consentimiento, completar los documentos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla ingles
  • Ser capaz y estar dispuesto a aprender la técnica de autocateterización intermitente limpia

Criterio de exclusión:

  • Historial de ITU recurrente (definida como tres ITU comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses)
  • Enfermedad neuromuscular sistémica conocida por afectar el tracto urinario inferior
  • Someterse a una cirugía de prolapso concomitante
  • Cirugía previa de incontinencia
  • Tratamiento con medicación anticolinérgica en los últimos 2 meses
  • Inyección vesical previa con onabotulinumtoxinA
  • Estatus de Prisionero
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones de onabotulinumtoxinA
100 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox®) inyectadas en el detrusor (músculo grande de la vejiga) en el momento de la cirugía de cabestrillo.
Droga: Inyecciones de onabotulinumtoxinA (Botox ®)
La onabotulinumtoxinA (Botox ®) es una neurotoxina que inhibe la liberación de acetilcolina y relaja temporalmente el músculo de la vejiga para inhibir la incontinencia de urgencia.
Otros nombres:
  • Bótox®
Comparador falso: Inyecciones salinas
100 unidades de solución salina inyectadas en el detrusor (músculo grande de la vejiga) en el momento de la cirugía de cabestrillo.
Droga: Inyecciones de solución salina
Se inyectará solución salina en la vejiga para que los investigadores no vean la aleatorización de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas de incontinencia urinaria mixta autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los síntomas de la incontinencia urinaria mixta se evaluarán mediante la encuesta Evaluación global de mejora del paciente (PGI-I), un resultado orientado al paciente
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La frecuencia de los episodios de incontinencia se evaluará mediante un diario urinario de 3 días de autoinforme completado por el sujeto
3 meses después de la cirugía
Síntomas de Incontinencia Urinaria y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los síntomas de incontinencia urinaria y la calidad de vida se evaluarán mediante una encuesta de satisfacción completada por el sujeto. La escala es 0-100. y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Friends of Prentice

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00201249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyecciones de onabotulinumtoxinA (Botox ®)

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