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L'étude SLIM : Sling et injection de Botox® pour l'incontinence urinaire mixte

16 février 2023 mis à jour par: Kimberly Kenton, Northwestern University
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle cherche à trouver un meilleur traitement pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte (à la fois d'effort et d'urgence). L'objectif principal est de déterminer si la chirurgie par fronde mi-urétrale associée à des injections d'onabotulinumtoxinA (Botox®) dans le muscle détrusor de la vessie améliore mieux les symptômes de l'incontinence urinaire mixte que la chirurgie par fronde seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie fronde mi-urétrale
  • Avoir des symptômes d'incontinence urinaire d'effort et d'urgence
  • Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi
  • Au moins 18 ans
  • anglophone
  • Être capable et désireux d'apprendre une technique d'auto-cathétérisme intermittent propre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes (définies comme trois infections urinaires prouvées par culture au cours des 12 derniers mois)
  • Maladie neuromusculaire systémique connue pour affecter les voies urinaires inférieures
  • Chirurgie concomitante du prolapsus
  • Chirurgie antérieure de l'incontinence
  • Traitement avec des médicaments anticholinergiques au cours des 2 derniers mois
  • Injection antérieure dans la vessie d'onabotulinumtoxinA
  • Statut de prisonnier
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections d'onabotulinumtoxineA
100 unités d'OnabotulinumtoxinA (Botox®) injectées dans le détrusor (gros muscle de la vessie) au moment de la chirurgie de la fronde.
Médicament: Injections d'onabotulinumtoxinA (Botox®)
L'onabotulinumtoxinA (Botox ®) est une neurotoxine qui inhibe la libération d'acétylcholine et détend temporairement le muscle de la vessie pour inhiber l'incontinence par impériosité.
Autres noms:
  • Botox®
Comparateur factice: Injections salines
100 unités de solution saline injectées dans le détrusor (gros muscle de la vessie) au moment de la chirurgie de la fronde.
Médicament: Injections salines
Une solution saline sera injectée dans la vessie afin que les enquêteurs soient masqués pour soumettre la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes d'incontinence urinaire mixte autodéclarés
Délai: 3 mois après l'opération
Les symptômes d'incontinence urinaire mixte seront évalués par l'enquête Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), un résultat axé sur le patient
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes d'incontinence
Délai: 3 mois après l'opération
La fréquence des épisodes d'incontinence sera évaluée par un journal urinaire auto-rapporté de 3 jours rempli par le sujet
3 mois après l'opération
Symptômes d'incontinence urinaire et qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
Les symptômes d'incontinence urinaire et la qualité de vie seront évalués par une enquête de satisfaction remplie par le sujet. L'échelle est de 0 à 100. et des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Friends of Prentice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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