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O Estudo SLIM: Sling e Injeção de Botox® para Incontinência Urinária Mista

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kimberly Kenton, Northwestern University
Este estudo randomizado controlado duplo-cego busca encontrar um melhor tratamento para mulheres com incontinência urinária mista (incontinência de esforço e de urgência). O objetivo primário é determinar se a cirurgia de sling uretral combinada com injeções de onabotulinumtoxinA (Botox®) no músculo detrusor da bexiga melhora os sintomas de incontinência urinária mista melhor do que a cirurgia de sling sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia de sling uretral média
  • Têm sintomas de incontinência urinária de esforço e de urgência
  • Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • falando inglês
  • Ser capaz e disposto a aprender a técnica de autocateterização intermitente limpa

Critério de exclusão:

  • História de ITU recorrente (definida como três ITUs comprovadas por cultura nos últimos 12 meses)
  • Doença neuromuscular sistêmica conhecida por afetar o trato urinário inferior
  • Submetidos a cirurgia de prolapso concomitante
  • Cirurgia de incontinência anterior
  • Tratamento com medicação anticolinérgica nos últimos 2 meses
  • Injeção prévia da bexiga com onabotulinumtoxinA
  • Status de prisioneiro
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções de onabotulínica toxina A
100 unidades de OnabotulinumtoxinA (Botox®) injetadas no detrusor (grande músculo da bexiga) no momento da cirurgia de sling.
Medicamento: Injeções de OnabotulinumtoxinA (Botox ®)
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) é uma neurotoxina que inibe a liberação de acetilcolina e relaxa temporariamente a musculatura da bexiga para inibir a incontinência de urgência.
Outros nomes:
  • Botox®
Comparador Falso: Injeções salinas
100 unidades de solução salina injetadas no detrusor (grande músculo da bexiga) no momento da cirurgia de sling.
Medicamento: Injeções Salinas
A solução salina será injetada na bexiga para que os investigadores sejam mascarados para a randomização do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas de incontinência urinária mista autorrelatados
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os sintomas de incontinência urinária mista serão avaliados pela pesquisa Avaliação Global de Melhora do Paciente (PGI-I), um resultado orientado para o paciente
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios de incontinência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A frequência dos episódios de incontinência será avaliada por um diário urinário de auto-relato de 3 dias preenchido pelo sujeito
3 meses após a cirurgia
Sintomas de Incontinência Urinária e Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os sintomas de incontinência urinária e a qualidade de vida serão avaliados por meio de uma pesquisa de satisfação respondida pelo sujeito. A escala é de 0-100. e pontuações mais altas indicam resultados piores.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Friends of Prentice

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00201249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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