Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SLIM: инъекции слинга и ботокса® при смешанном недержании мочи

16 февраля 2023 г. обновлено: Kimberly Kenton, Northwestern University
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на поиск лучшего лечения женщин со смешанным недержанием мочи (как стрессовым, так и ургентным недержанием). Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли хирургия слинга среднего отдела мочеиспускательного канала в сочетании с инъекциями онаботулинумтоксина А (Ботокс®) в мышцу-детрузор мочевого пузыря симптомы смешанного недержания мочи лучше, чем только хирургия слинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Операция по перевязке средней части уретры
  • Имеют симптомы как стрессового, так и императивного недержания мочи.
  • Способность давать согласие, заполнять исследовательские документы и выполнять все процедуры исследования и последующие визиты
  • Не моложе 18 лет
  • англоговорящий
  • Быть способным и готовым освоить чистую технику прерывистой самостоятельной катетеризации.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующие ИМП в анамнезе (определяются как три подтвержденных посевом ИМП в течение последних 12 месяцев)
  • Известно, что системное нервно-мышечное заболевание поражает нижние мочевыводящие пути.
  • Сопутствующая операция по поводу пролапса
  • Предыдущая операция по поводу недержания мочи
  • Лечение антихолинергическими препаратами в течение последних 2 мес.
  • Предыдущая инъекция в мочевой пузырь онаботулотоксина А
  • Статус заключенного
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекции онаботулотоксина А
100 единиц онаботулотоксина А (Ботокс®) вводят в детрузор (большую мышцу мочевого пузыря) во время операции по перевязке.
Лекарство: Инъекции онаботулотоксина А (Ботокс®)
OnabotulinumtoxinA (Botox®) представляет собой нейротоксин, который ингибирует высвобождение ацетилхолина и временно расслабляет мышцы мочевого пузыря, подавляя ургентное недержание мочи.
Другие имена:
  • Ботокс®
Фальшивый компаратор: Солевые инъекции
100 единиц физиологического раствора вводят в детрузор (большую мышцу мочевого пузыря) во время слинговой операции.
Лекарство: Инъекции солевого раствора
Солевой раствор будет вводиться в мочевой пузырь, чтобы исследователи были замаскированы для рандомизации субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с самоотчетами о смешанных симптомах недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Симптомы смешанного недержания мочи будут оцениваться с помощью опроса Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), ориентированного на пациента.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов недержания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота эпизодов недержания будет оцениваться по самоотчету 3-дневного дневника мочеиспускания, который субъект заполняет самостоятельно.
3 месяца после операции
Симптомы недержания мочи и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Симптомы недержания мочи и качество жизни будут оцениваться с помощью опроса удовлетворенности, проведенного субъектом. Шкала 0-100. а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Friends of Prentice

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00201249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Инъекции онаботулотоксина А (Ботокс®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться