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Die SLIM-Studie: Schlinge und Botox®-Injektion bei gemischter Harninkontinenz

16. Februar 2023 aktualisiert von: Kimberly Kenton, Northwestern University
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie versucht, eine bessere Behandlung für Frauen mit gemischter Harninkontinenz (sowohl Belastungs- als auch Dranginkontinenz) zu finden. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre in Kombination mit Injektionen von Onabotulinumtoxin A (Botox®) in den Detrusormuskel der Blase die Symptome einer gemischten Harninkontinenz besser verbessert als eine Schlingenoperation allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer mittleren Harnröhrenschlingenoperation unterziehen
  • Symptome sowohl von Stress- als auch von Dranginkontinenz haben
  • Kann zustimmen, Studienunterlagen ausfüllen und alle Studienverfahren und Nachsorgebesuche abschließen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit sein, eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierungstechnik zu erlernen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI (definiert als drei kulturell nachgewiesene HWI innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Systemische neuromuskuläre Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die unteren Harnwege betrifft
  • Sich einer begleitenden Prolapsoperation unterziehen
  • Vorherige Inkontinenzoperation
  • Behandlung mit Anticholinergika in den letzten 2 Monaten
  • Vorherige Blaseninjektion mit OnabotulinumtoxinA
  • Gefangenenstatus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A-Injektionen
100 Einheiten Onabotulinumtoxin A (Botox®) in den Detrusor (großer Blasenmuskel) zum Zeitpunkt der Schlingenoperation injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA (Botox ®)-Injektionen
Onabotulinumtoxin A (Botox ®) ist ein Neurotoxin, das die Freisetzung von Acetylcholin hemmt und den Blasenmuskel vorübergehend entspannt, um eine Dranginkontinenz zu verhindern.
Andere Namen:
  • Botox®
Schein-Komparator: Salzinjektionen
100 Einheiten Kochsalzlösung, die zum Zeitpunkt der Schlingenoperation in den Detrusor (großer Muskel der Blase) injiziert werden.
Arzneimittel: Kochsalzinjektionen
Kochsalzlösung wird in die Blase injiziert, so dass die Ermittler für die Randomisierung maskiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen einer gemischten Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Symptome einer gemischten Harninkontinenz werden durch die Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I)-Umfrage, ein patientenorientiertes Ergebnis, bewertet
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden wird anhand eines selbstberichteten 3-tägigen Harntagebuchs beurteilt, das von der Testperson ausgefüllt wird
3 Monate nach der Operation
Symptome der Harninkontinenz und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Harninkontinenzsymptome und Lebensqualität werden durch eine vom Probanden ausgefüllte Zufriedenheitsumfrage bewertet. Die Skala ist 0-100. und höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Friends of Prentice

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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