Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLIM-undersøgelsen: Slynge og Botox®-injektion til blandet urininkontinens

16. februar 2023 opdateret af: Kimberly Kenton, Northwestern University
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg søger at finde en bedre behandling for kvinder med blandet urininkontinens (både stress- og hasteinkontinens). Det primære formål er at afgøre, om midurethral slyngekirurgi kombineret med injektioner af onabotulinumtoxinA (Botox®) i blærens detrusormuskel forbedrer symptomer på blandet urininkontinens bedre end slyngekirurgi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår mid-urethral slyngeoperation
  • Har symptomer på både stress og akut urininkontinens
  • Kunne give samtykke, udfylde undersøgelsesdokumenter og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
  • Mindst 18 år
  • engelsktalende
  • Kunne og gerne lære ren intermitterende selvkateteriseringsteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbagevendende UVI (defineret som tre kulturbeviste UVI'er inden for de sidste 12 måneder)
  • Systemisk neuromuskulær sygdom, der vides at påvirke de nedre urinveje
  • Undergår samtidig prolapsoperation
  • Tidligere inkontinensoperation
  • Behandling med antikolinerg medicin i de sidste 2 måneder
  • Tidligere blæreinjektion med onabotulinumtoxinA
  • Fangestatus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA-injektioner
100 enheder OnabotulinumtoxinA (Botox®) injiceret i detrusoren (den store muskel i blæren) på tidspunktet for slyngeoperationen.
Medicin: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Injektioner
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) er et neurotoksin, som hæmmer acetylcholinfrigivelsen og midlertidigt afspænder blæremusklen for at hæmme akut inkontinens.
Andre navne:
  • Botox®
Sham-komparator: Saltvandsinjektioner
100 enheder saltvand indsprøjtet i detrusoren (den store muskel i blæren) på tidspunktet for slyngeoperationen.
Medicin: Saltvandsinjektioner
Saltvand vil blive injiceret i blæren, så efterforskerne maskeres til randomisering af emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på blandet urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blandede urininkontinenssymptomer vil blive vurderet af Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I) undersøgelsen, et patientorienteret resultat
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af inkontinensepisoder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​inkontinensepisoder vil blive vurderet ved en selvrapport 3-dages urindagbog udfyldt af forsøgspersonen
3 måneder efter operationen
Urininkontinens Symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Urininkontinenssymptomer og livskvalitet vil blive vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse gennemført af forsøgspersonen. Skalaen er 0-100. og højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Friends of Prentice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner