Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLIM-studien: Sling og Botox®-injeksjon for blandet urininkontinens

16. februar 2023 oppdatert av: Kimberly Kenton, Northwestern University
Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien søker å finne en bedre behandling for kvinner med blandet urininkontinens (både stress- og hasteinkontinens). Hovedmålet er å finne ut om midurethral slyngekirurgi kombinert med injeksjoner av onabotulinumtoxinA (Botox®) i detrusormuskelen i blæren forbedrer symptomene på blandet urininkontinens bedre enn slyngekirurgi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår mid-urethral slyngeoperasjon
  • Har symptomer på både stress og hasteinkontinens
  • Kunne samtykke, fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
  • Minst 18 år
  • engelsktalende
  • Kunne og være villig til å lære ren intermitterende selvkateteriseringsteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbakevendende UVI (definert som tre kulturpåviste UVI i løpet av de siste 12 månedene)
  • Systemisk nevromuskulær sykdom kjent for å påvirke nedre urinveier
  • Gjennomgår samtidig prolapsoperasjon
  • Tidligere inkontinensoperasjon
  • Behandling med antikolinerge medisiner siste 2 måneder
  • Tidligere blæreinjeksjon med onabotulinumtoxinA
  • Fangestatus
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA-injeksjoner
100 enheter OnabotulinumtoxinA (Botox®) injisert i detrusoren (den store muskelen i blæren) på tidspunktet for slyngeoperasjonen.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) injeksjoner
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) er et nevrotoksin, som hemmer frigjøring av acetylkolin og midlertidig slapper av blæremuskelen for å hemme hasteinkontinens.
Andre navn:
  • Botox ®
Sham-komparator: Saltvannsinjeksjoner
100 enheter saltvann injisert i detrusor (stor muskel i blæren) på tidspunktet for slyngeoperasjonen.
Legemiddel: Saltvannsinjeksjoner
Saltvann vil bli injisert i blæren slik at etterforskerne maskeres for randomisering av emnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på blandet urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Blandede urininkontinenssymptomer vil bli vurdert av Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I) undersøkelsen, et pasientorientert resultat
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensepisodefrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av inkontinensepisoder vil bli vurdert av en selvrapport 3-dagers urindagbok fullført av forsøkspersonen
3 måneder etter operasjonen
Urininkontinens Symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Urininkontinenssymptomer og livskvalitet vil bli vurdert ved en tilfredshetsundersøkelse gjennomført av forsøkspersonen. Skalaen er 0-100. og høyere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Friends of Prentice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00201249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA (Botox ®) injeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere