Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SLIM: Sling and Botox® Injection pro smíšenou inkontinenci moči

16. února 2023 aktualizováno: Kimberly Kenton, Northwestern University
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se snaží najít lepší léčbu pro ženy se smíšenou inkontinencí moči (jak stresovou, tak urgentní inkontinencí). Primárním cílem je zjistit, zda operace miduretrálního závěsu kombinovaná s injekcemi onabotulinumtoxinuA (Botox®) do detruzoru močového měchýře zlepšuje příznaky smíšené inkontinence moči lépe než samotná operace závěsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupí operaci střední uretry
  • Mají příznaky jak stresové, tak urgentní močové inkontinence
  • Schopnost vyjádřit souhlas, vyplnit studijní dokumenty a dokončit všechny studijní postupy a následné návštěvy
  • Minimálně 18 let
  • anglicky mluvící
  • Být schopen a ochotný se naučit čistou intermitentní samokatetrizační techniku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (definovaných jako tři kultivačně prokázané infekce močových cest během posledních 12 měsíců)
  • Systémové neuromuskulární onemocnění, o kterém je známo, že postihuje dolní močové cesty
  • Podstupování souběžné operace prolapsu
  • Předchozí operace inkontinence
  • Léčba anticholinergní medikací v posledních 2 měsících
  • Předchozí injekce onabotulinumtoxinu A do močového měchýře
  • Status vězně
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce onabotulinumtoxinuA
100 jednotek OnabotulinumtoxinA (Botox®) vstříknutých do detruzoru (velký sval močového měchýře) v době operace závěsu.
Lék: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) injekce
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) je neurotoxin, který inhibuje uvolňování acetylcholinu a dočasně uvolňuje svalovinu močového měchýře, aby se zabránilo urgentní inkontinenci.
Ostatní jména:
  • Botox®
Falešný srovnávač: Injekce fyziologického roztoku
100 jednotek fyziologického roztoku vstříknutých do detruzoru (velký sval močového měchýře) v době operace závěsu.
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Fyziologický roztok bude injikován do močového měchýře, takže vyšetřovatelé jsou maskováni k randomizaci subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smíšenými příznaky inkontinence moči, které sami uvedli
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Smíšené příznaky inkontinence moči budou hodnoceny v rámci průzkumu Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), což je výsledek orientovaný na pacienta
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Frekvence epizod inkontinence bude hodnocena pomocí 3denního močového deníku, který subjekt vyplní sám
3 měsíce po operaci
Příznaky inkontinence moči a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Příznaky inkontinence moči a kvalita života budou hodnoceny průzkumem spokojenosti, který subjekt vyplní. Stupnice je 0-100. a vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Friends of Prentice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00201249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA (Botox ®) injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit