Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLIM-tutkimus: Sling ja Botox®-injektio seka-inkontinenssiin

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kimberly Kenton, Northwestern University
Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii löytämään parempaa hoitoa naisille, joilla on sekamuotoista virtsankarkailua (sekä stressi- että pakkoinkontinenssi). Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako virtsarakon välileikkaus yhdessä onabotulinumtoxinA (Botox®) -injektioiden kanssa virtsarakon detrusorlihakseen paremmin sekavirtsankarkailun oireita kuin pelkkä nostoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään virtsaputken keskiosan nostoleikkaus
  • Sinulla on sekä stressin että kiireellisen virtsankarkailun oireita
  • Pystyy antamaan suostumuksen, täyttämään tutkimusasiakirjoja ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
  • Vähintään 18-vuotias
  • englantia puhuva
  • Pystyy ja haluat oppia puhtaan ajoittaisen itsekatetrointitekniikan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan virtsatieinfektion historia (määritelty kolmeksi viljellyksi todistetuksi virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan alempiin virtsateihin
  • Samanaikainen prolapsin leikkaus
  • Aiempi inkontinenssileikkaus
  • Hoito antikolinergisilla lääkkeillä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Aiempi virtsarakon injektio onabotulinumtoxinA:lla
  • Vangin tila
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OnabotulinumtoxinA-injektiot
100 yksikköä OnabotulinumtoxinA:ta (Botox®) injektoituna detrusoriin (rakon suureen lihakseen) nostoleikkauksen aikana.
Lääke: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) -injektiot
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) on hermomyrkky, joka estää asetyylikoliinin vapautumista ja rentouttaa tilapäisesti virtsarakon lihaksia estääkseen kiireellisen inkontinenssin.
Muut nimet:
  • Botox®
Huijausvertailija: Suolaliuosruiskeet
100 yksikköä suolaliuosta ruiskutettuna detrusoriin (suuri rakkolihakseen) nostoleikkauksen aikana.
Lääke: Suolaliuosruiskeet
Suolaliuosta ruiskutetaan virtsarakkoon niin, että tutkijat peitetään satunnaistamisen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia sekamuotoisia virtsankarkailun oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sekalaiset virtsankarkailun oireet arvioidaan potilaslähtöisellä potilaslähtöisellä tutkimuksella (Patient Global Assessment of Improvement, PGI-I).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssijaksojen taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin esiintymistiheys arvioidaan koehenkilön itseraportoimalla kolmen päivän virtsaamispäiväkirjalla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsainkontinenssin oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsankarkailun oireita ja elämänlaatua arvioidaan koehenkilön suorittamalla tyytyväisyyskyselyllä. Asteikko on 0-100. ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Friends of Prentice

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00201249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OnabotulinumtoxinA (Botox ®) -injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa