Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SLIM: Sling i zastrzyki z botoksu® w przypadku mieszanego nietrzymania moczu

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kimberly Kenton, Northwestern University
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu znalezienie lepszego leczenia kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu (zarówno wysiłkowym, jak i naglącym). Podstawowym celem jest ustalenie, czy operacja podwieszenia śródcewkowego połączona z iniekcjami onabotulinumtoxinA (Botox®) do mięśnia wypieracza pęcherza poprawia objawy mieszanego nietrzymania moczu lepiej niż sama operacja podwieszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację podwieszenia cewki moczowej
  • Mają objawy wysiłkowego i parcia na mocz
  • Zdolność do wyrażenia zgody, wypełnienia dokumentów badawczych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Co najmniej 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Być zdolnym i chętnym do nauczenia się techniki czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających ZUM (zdefiniowana jako trzy potwierdzone kulturowo ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Układowa choroba nerwowo-mięśniowa, o której wiadomo, że wpływa na dolne drogi moczowe
  • W trakcie jednoczesnej operacji wypadnięcia
  • Poprzednia operacja nietrzymania moczu
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do pęcherza moczowego toksyną botulinową A
  • Stan więźnia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki z toksyny botulinowej A
100 jednostek toksyny botulinowej A (Botox®) wstrzykniętej do wypieracza (duży mięsień pęcherza moczowego) w czasie operacji slingu.
Lek: OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Iniekcje
OnabotulinumtoxinA (Botox ®) jest neurotoksyną, która hamuje uwalnianie acetylocholiny i czasowo rozluźnia mięsień pęcherza moczowego, hamując parcia na mocz.
Inne nazwy:
  • Botoks®
Pozorny komparator: Zastrzyki z soli fizjologicznej
100 jednostek soli fizjologicznej wstrzyknięto do wypieracza (duży mięsień pęcherza moczowego) w czasie operacji slingu.
Lek: Zastrzyki z soli fizjologicznej
Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do pęcherza, aby badacze byli zamaskowani w celu randomizacji badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłaszanymi przez siebie mieszanymi objawami nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mieszane objawy nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą ankiety Patient Global Assessment of Improvement (PGI-I), wyniku zorientowanego na pacjenta
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość epizodów nietrzymania moczu zostanie oceniona na podstawie samoopisowego 3-dniowego dzienniczka oddawania moczu, wypełnianego przez pacjenta
3 miesiące po operacji
Objawy nietrzymania moczu a jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objawy nietrzymania moczu i jakość życia zostaną ocenione na podstawie wypełnionej przez badanego ankiety satysfakcji. Skala wynosi 0-100. a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Friends of Prentice

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Kenton, M.D., Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA (Botox ®) Iniekcje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj