SLIM スタディ: 混合性尿失禁に対するスリングとボトックス® 注射
2023年2月16日 更新者：Kimberly Kenton、Northwestern University
この二重盲検無作為対照試験では、混合性尿失禁 (腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の両方) を持つ女性のためのより良い治療法を見つけようとしています。
主な目的は、膀胱の排尿筋へのオナボツリヌス毒素A（ボトックス®）の注射と組み合わせた中尿道スリング手術が、スリング手術単独よりも混合性尿失禁の症状を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Integrated Pelvic Health Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中部尿道スリング手術を受ける
- 腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の両方の症状がある
- -同意し、研究文書に記入し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了することができます
- 18歳以上
- 英語を話す
- きれいな断続的な自己カテーテル法を学ぶことができ、学ぶ意欲がある
除外基準:
- -再発性UTIの病歴（過去12か月以内に文化によって証明された3つのUTIとして定義）
- 下部尿路に影響を与えることが知られている全身性神経筋疾患
- 同時脱出手術を受けている
- 以前の失禁手術
- -過去2か月間の抗コリン薬による治療
- オナボツリヌス毒素Aによる以前の膀胱注射
- 囚人の状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A注射
スリング手術時にオナボツリヌス毒素A（ボトックス®）100単位を排尿筋（膀胱の大きな筋肉）に注入。
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OnabotulinumtoxinA (Botox ®) は神経毒であり、アセチルコリンの放出を阻害し、膀胱の筋肉を一時的に弛緩させて切迫性尿失禁を抑制します。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水注射
スリング手術時に排尿筋（膀胱の大きな筋肉）に注入される100単位の生理食塩水。
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生理食塩水が膀胱に注入されるため、研究者は被験者の無作為化を隠すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合性尿失禁の症状を自己報告した参加者の数
時間枠：手術後3ヶ月
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混合性尿失禁の症状は、患者指向の結果である患者全体の改善評価（PGI-I）調査によって評価されます。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁エピソードの頻度
時間枠：手術後3ヶ月
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失禁エピソードの頻度は、被験者が記入した自己報告の3日間の尿日誌によって評価されます
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手術後3ヶ月
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尿失禁の症状と生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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尿失禁の症状と生活の質は、被験者が記入した満足度調査によって評価されます。
スケールは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Kenton, M.D.、Professor, Departments of Obstetrics and Gynecology, Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00201249
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素A（ボトックス®）注射の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan完了
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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AbbVie完了