在不可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行为期三周的节律性口服长春瑞滨和顺铂作为诱导治疗和随后伴随放疗的局部高级试验 (NORA)
2023年4月14日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
在局部晚期不可切除的肺癌 (NSCLC) 患者中进行节律性口服长春瑞滨和每三周一次顺铂作为诱导治疗以及随后伴随放疗 (RT) 的 II 期临床试验
以节律性口服长春瑞滨和每三周一次的顺铂作为诱导治疗并随后联合放疗 (RT) 治疗局部晚期不可切除肺癌 (NSCLC) 患者的 II 期临床试验
研究概览
详细说明
假设：目前，联合化疗和放疗被认为是临床选择的无法切除的 III 期肿瘤患者的治疗选择。
目前有一种全身性的标准治疗与根治性放疗相结合。 也没有确定标准放射治疗的剂量，但已知绝不能低于 60Gy57。
长春瑞滨在体外显示出强烈的放射增敏作用37。 在 II 期研究中，口服长春瑞滨联合顺铂作为诱导治疗，然后同时进行放疗 (66Gy)，提供了非常令人鼓舞的疗效结果。 最近在涡旋方案研究中测试了顺铂与口服长春瑞滨同时维持第二周期化疗的放疗。
因此，在这部分病理学中，优先寻求能够提高有效性和毒性的治疗方案。 节拍化疗开始于给予细胞生长抑制分剂量的想法，在延长的时间段内不间断地给药，可以提供使患者暴露于大剂量化疗而不会恶化毒性特征的优点。 所有这些使它成为一种有吸引力的治疗策略，并且还可以在伴随期间保持放射增敏作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital de Jaen
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙、28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28006
- H. de la Princesa
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- H. Son Llàtzer
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San Sebastian、西班牙、20014
- H. de Donostia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen de La Macrena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO-Badalona
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Castelló
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Castelló de la Plana、Castelló、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellón
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07014
- H. Son Espases
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的近期非小细胞肺癌不可切除的IIIA和IIIB期患者。
- 执行基线正电子发射断层扫描 (PET-CT) 以排除远处疾病的存在，并确认它是非 NSCLC 根治性手术治疗的候选者。
- PET-CT 阳性的纵隔淋巴结必须在组织学上得到证实。 当有大量淋巴结肿块且边缘不明显时，可考虑纵隔受累而无需组织学观察。
- 计算机断层扫描 (CT) 上至少有一个可测量的病变。
- 性能状态 0-1。
- 预期寿命> 12周。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 右肾功能：肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率>60ml/min。
- 右血液学功能：血红蛋白>10g/dl，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3。
- 右肝功能：胆红素≤各中心上限的1.5倍，转氨酶≤正常值以上的2.5倍。
- 没有使用支气管扩张剂的右肺功能：定义为第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 预计正常容积的 50% 和肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 预计正常容积的 40%。
- 暴露于 > 20 Gy RT (V20) 的正常肺的比例应≤ 35%。这必须在第 3 个治疗周期开始前完成。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究开始前的 3 个月内体重减轻 > 10%。
- 不能确保口服长春瑞滨适当吸收的肠道问题。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性妊娠试验应为阴性，处于这种情况下的男性和女性都应在整个研究过程中采取避孕措施。
- 症状性感觉神经病变 > 根据 CTCAE v4 的 1 级毒性标准。
- 并发症不受控制。
- 上腔静脉综合征。
- 胸膜或心包积液：除非另有证明，否则都被认为是转移性疾病的指征。 那些仍然保持恶性细胞学阴性的渗出物也被排除在外。 它可能包括那些胸片上可见胸腔积液或胸腔积液太小而无法安全地进行诊断穿刺的人。
- 已知对具有相似研究药物结构的药物过敏。
- 既往接受过抗癌药物治疗，既往因肺癌或其他原因接受过手术或胸部放疗。
- 除宫颈或乳腺皮肤原位癌和基底细胞癌外，5 年内有其他恶性肿瘤病史并经适当治疗。
- 与其他抗肿瘤药物或研究药物同时治疗。
- 可能妨碍遵守研究方案和监测计划的任何心理、家庭、社会或地理方面的患者。
- 妨碍正确理解知情同意的神经或精神疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 实验组
2 个周期长春瑞滨 50 mg + 顺铂节拍治疗，随后 2 个周期长春瑞滨 30 mg + 顺铂联合放疗 诱导化疗：
同步化疗和放疗：
放射治疗： 患者将接受伴随的胸部放射治疗，采用三维适形放射治疗技术，使用能量射线≥ 6 MV 的线性加速器。 总目标 RTT 剂量将为 66 Gy，分 33 个每日 2 Gy 剂量，将根据 ICRU 参考文献 50 的文件规定。 |
第 1 周期和第 2 周期 50 毫克/天，（周一、周三和周五）
其他名称：
第 1 和第 2 周期第 1 天，80 mg/m2
第 3 和第 4 周期 30 毫克/天，（周一、周三和周五）
其他名称：
第 3 和 4 周期第 1 天，80 mg/m2
第 3 和第 4 周期的伴随治疗。总剂量：66Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从患者入组到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最多 24 个月。
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评估口服节拍长春瑞滨和顺铂作为诱导治疗然后联合放疗的无进展生存期 (PFS) 的疗效。
进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。 PFS 定义为从患者入组之时到记录进展或任何原因死亡的时间（没有进展证据而死亡的患者将被视为死亡日期的事件）。
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从患者入组到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），最多 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月客观反应率
大体时间：从患者开始治疗到治疗结束后6个月
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客观缓解率将根据最佳缓解为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者人数之和除以符合分析条件的患者总数来计算。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少≥30%。
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从患者开始治疗到治疗结束后6个月
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总体生存率（估计）
大体时间：从随机分组之日起直至随访结束或死亡，最长 24 个月。
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总生存期将从患者纳入之日起计算，直至死亡或失访。
对于未死亡的患者，如果患者导致失访，则生存期将按最后一次接触的日期或最新消息的日期进行审查。
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从随机分组之日起直至随访结束或死亡，最长 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mariano Provencio, MD、Hospital Puerta de Hierro
- 首席研究员：Bartomeu Massutí, MD、Hospital General Universitario de Alicante
- 首席研究员：Teresa Morán, MD、Germans Trias I Pujol Hospital
- 首席研究员：José Luis González Larriba, MD、Hospital San Carlos, Madrid
- 首席研究员：Manuel Dómine, MD、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
- 首席研究员：José Miguel Sánchez, MD、Hospital de La Princesa
- 首席研究员：Ramón de las Peñas, MD、Hospital Provincial de Castellón
- 首席研究员：María Guirado, MD、Hospital Gnral de Elche
- 首席研究员：Dolores Isla, MD、Hospital Lozano Blesa
- 首席研究员：Raquel Marsé, MD、Hospital Son Espases
- 首席研究员：Mª Angeles Sala, MD、Hospital de Basurto
- 首席研究员：Juan Coves, MD、Hospital Son Llatzer
- 首席研究员：Ana Laura Ortega, MD、Hospital de Jaen
- 首席研究员：David Vicente, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 首席研究员：Regina Gironés, MD、Hospital Lluis Alcanyis
- 首席研究员：Alfredo Paredes, MD、Hospital de Donostia
- 首席研究员：Margarita Majem, MD、Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
- 首席研究员：Sergio Vázquez, MD、Hospital Lucus Agustí
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计的)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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长春瑞滨的临床试验
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