Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt avancerad prövning av metronomisk oral vinorelbin och cisplatin tre gånger i veckan som induktionsterapi och efterföljande samtidig behandling med strålbehandling hos patienter med icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (NORA)

14 april 2023 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group

Fas II klinisk prövning med metronomisk oral vinorelbin och cisplatin tre gånger i veckan som induktionsterapi och efterföljande samtidigt med strålbehandling (RT) hos patienter med lungcancer (NSCLC) Lokalt avancerad ej opererbar

Fas II klinisk prövning med metronomiskt oralt vinorelbin och cisplatin tre gånger i veckan som induktionsterapi och efterföljande samtidigt med strålbehandling (RT) hos patienter med lungcancer (NSCLC) lokalt framskriden ooperbar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: För närvarande anses administrering av samtidig kemoterapi och strålbehandling vara en valbehandling för patienter med inopererbar stadium III-tumör vald kliniskt.

Det finns för närvarande en systemisk övervägd standardbehandling i kombination med radikal strålbehandling. Det är inte heller fastställt en dos av standardstrålbehandling, men det är känt att det aldrig bör vara mindre än 60Gy57.

Vinorelbin har visat en stark radiosensibiliserande effekt in vitro37. I fas II-studien har kombinationen av oral vinorelbin med cisplatin som induktionsterapi och sedan samtidigt med strålbehandling (66Gy) gett mycket uppmuntrande effektresultat. Nyligen i vortexschemat testades cisplatinstudie med oralt vinorelbin samtidigt som bibehölls med strålning från den andra cykeln av kemoterapi.

Det är därför en prioritet inom detta segment av patologi att söka behandlingsregimer som förbättrar effektiviteten och toxiciteten. Metronomisk kemoterapi startade med idén att administrera ett cytostatika uppdelade doser, under en längre period utan avbrott, kan ge fördelen av att utsätta patienter för betydande dos kemoterapi utan att försämra toxicitetsprofilen. Allt detta gör det till en attraktiv behandlingsstrategi och kan även bibehålla radiosensibiliserande effekt under samtidig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Badalona
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Espases
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad nyligen icke-småcellig lungcancer ooperbar stadium IIIA och IIIB.
  • Utför en baseline positronemissionstomografi (PET-CT) för att utesluta närvaron av avlägsen sjukdom och bekräfta att det är en icke-NSCLC radikal kirurgisk behandlingskandidat.
  • De positiva mediastinala lymfkörtlarna med PET-CT måste bekräftas histologiskt. Mediastinal involvering kan övervägas utan histologisk observation när det finns en massa lymfkörtlar där marginalerna inte särskiljs.
  • Minst en mätbar lesion på datortomografi (CT).
  • Prestandastatus 0-1.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Ålder ≥18 år och ≤ 75 år.
  • Höger njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Höger hematologisk funktion: hemoglobin> 10 g / dl, neutrofiler ≥ 1500 / mm3 och trombocyter ≥ 100 000 / mm3.
  • Höger leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för varje centrum, transaminaser ≤ 2,5 över normalgränsen.
  • Höger lungfunktion utan luftrörsvidgande medel: definieras av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)> 50 % av förutsagd normalvolym och lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 40 % av förutsagt normal.
  • Andelen normala lungor som exponeras för > 20 Gy RT (V20) ska vara ≤ 35%. Detta måste vara uppfyllt innan behandlingscykel 3 påbörjas.
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning > 10 % under de 3 månaderna före studiestart.
  • Tarmproblem som inte säkerställer korrekt absorption av oralt vinorelbin.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest, och både män och kvinnor under detta tillstånd bör vidta preventivmedel under hela studien.
  • symptomatisk sensorisk neuropati> grad 1 toxicitetskriterier enligt CTCAE v4.
  • Samsjukligheter okontrollerade.
  • syndrom hos vena cava superior.
  • pleural eller perikardiell effusion: anses båda tyda på metastaserande sjukdom om inte annat bevisas. De som fortfarande förblir cytologiskt negativa för malignitet, är exsudat också uteslutas. Det kan inkludera de med pleurautgjutning som är synlig på lungröntgen eller för liten för att utföra diagnostisk punktering på ett säkert sätt.
  • Känd överkänslighet mot läkemedel med liknande studieläkemedelsstruktur.
  • Tidigare behandling med cancerläkemedel, tidigare operation eller thorax strålbehandling för lungcancer eller av andra skäl.
  • Historik om annan malignitet som behandlats korrekt inom 5 år förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller brösthud och basalcellscancer.
  • Samtidig behandling med annat antineoplastiskt läkemedel eller prövning.
  • Patienter på alla psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska som kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet och övervakningsprogrammet.
  • historia av neurologiska eller psykiatriska störningar som hindrar en korrekt förståelse av det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Experimentgrupp

2 cykler med metronomisk Vinorelbin 50 mg + cisplatin, följt av 2 cykler Vinorelbin 30 mg + cisplatin samtidigt med strålbehandling

Induktionskemoterapi:

  • Cisplatin: 80 mg/m2 dag 1 var 21:e dag, i 2 cykler.
  • Metronomiskt oralt vinorelbin: 50 mg/dag, 3 dagar i veckan i 2 cykler.

Samtidig kemoterapi och strålbehandling:

  • Cisplatin: 80 mg/m2 dag 1 var 21:e dag, i 2 cykler.
  • Metronomiskt oralt vinorelbin: 30 mg/dag, 3 dagar i veckan i 2 cykler. 1 cykel motsvarar 21 dagar

Strålbehandling:

Patienterna kommer att få samtidig thoraxstrålbehandling, med en teknik tredimensionell konform strålterapi, med en linjär accelerator som arbetar med energistrålar ≥ 6 MV. Den totala RTT-måldosen kommer att vara 66 Gy i 33 dagliga fraktioner av 2 Gy, vilket kommer att ordineras i enlighet med dokumentet för ICRU-referens 50 för ICRU.
Läkemedel: Vinorelbin
Cykel 1 och 2 50 mg/dag, (måndag, onsdag och fredag)
Andra namn:
  • Navelbine
Läkemedel: Cisplatin
Cykel 1 och 2 dag 1, 80 mg/m2
Läkemedel: Vinorelbin
Cykel 3 och 4 30 mg/dag, (måndag, onsdag och fredag)
Andra namn:
  • Navelbine
Läkemedel: Cisplatin
Cykel 3 och 4 dag 1, 80 mg/m2
Strålning: Strålbehandling
samtidig behandling under cykel 3 och 4. Total dos: 66Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från patientinkludering fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till 24 månader.
Att utvärdera effekten i form av progressionsfri överlevnad (PFS) av oralt metronomiskt vinorelbin och cisplatin som induktionsbehandling och sedan med samtidig strålbehandling. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner PFS definieras som tiden från det ögonblick då patienten inkluderades till dokumentation av progression eller dödsfall oavsett orsak (patienter som dör utan tecken på progression kommer att betraktas som händelser på dödsdatumet).
Från patientinkludering fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens 6 månader
Tidsram: Från början av behandlingen av patienten till 6 månader efter avslutad behandling
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att beräknas från summan av antalet patienter vars bästa svar är fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom dividerat med det totala antalet patienter som är kvalificerade för analysen. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Från början av behandlingen av patienten till 6 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad (uppskattad)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av uppföljning eller dödsfall, upp till 24 månader.
Den totala överlevnaden kommer att mätas från det datum då patienten inkluderades till dödsfall eller förlust av uppföljning. Hos patienter som inte har dött kommer överlevnadens varaktighet att censureras på datumet för den senaste kontakten om patienten orsakar förlust av uppföljning eller på datumet för de senaste nyheterna.
Från datum för randomisering till slutet av uppföljning eller dödsfall, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Huvudutredare: Bartomeu Massutí, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Huvudutredare: Teresa Morán, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Huvudutredare: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Huvudutredare: Manuel Dómine, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Huvudutredare: José Miguel Sánchez, MD, Hospital De La Princesa
  • Huvudutredare: Ramón de las Peñas, MD, Hospital Provincial de Castellon
  • Huvudutredare: María Guirado, MD, Hospital Gnral de Elche
  • Huvudutredare: Dolores Isla, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Huvudutredare: Raquel Marsé, MD, Hospital Son Espases
  • Huvudutredare: Mª Angeles Sala, MD, Hospital De Basurto
  • Huvudutredare: Juan Coves, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Huvudutredare: Ana Laura Ortega, MD, Hospital de Jaen
  • Huvudutredare: David Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Huvudutredare: Regina Gironés, MD, Hospital Lluis Alcanyis
  • Huvudutredare: Alfredo Paredes, MD, Hospital de Donostia
  • Huvudutredare: Margarita Majem, MD, Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
  • Huvudutredare: Sergio Vázquez, MD, Hospital Lucus Agustí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Beräknad)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 15/02_NORA
  • 2015-003312-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera