Ensayo localmente avanzado de vinorelbina oral metronómica trisemanal y cisplatino como terapia de inducción y posterior concomitancia con radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) irresecable (NORA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico reciente confirmado histológicamente en estadio IIIA y IIIB no resecable.
• Realizar una tomografía por emisión de positrones (PET-CT) basal para descartar la presencia de enfermedad a distancia y confirmar que es candidato a tratamiento quirúrgico radical no NSCLC.
• Los ganglios mediastínicos positivos por PET-TC deben confirmarse histológicamente. Se puede considerar afectación mediastínica sin observar histológicamente cuando existe una masa de ganglios linfáticos donde no se distinguen los márgenes.
• Al menos una lesión medible en tomografía computarizada (TC).
• Estado de rendimiento 0-1.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Edad ≥18 años y ≤ 75 años.
• Función renal derecha: creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
• Función hematológica derecha: hemoglobina > 10 g/dl, neutrófilos ≥ 1500/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Función hepática derecha: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de cada centro, transaminasas ≤ 2,5 por encima del límite normal.
• Función pulmonar derecha sin broncodilatadores: definida por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 50 % del volumen normal predicho y capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) > 40 % del normal predicho.
• La proporción de pulmón normal expuesto a > 20 Gy RT (V20) debe ser ≤ 35 %. Esto debe cumplirse antes del inicio del ciclo de tratamiento 3.
• Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de peso > 10% en los 3 meses previos al ingreso al estudio.
• Problemas intestinales que no aseguran la correcta absorción de vinorelbina oral.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, y tanto los hombres como las mujeres en esta condición deben tomar medidas anticonceptivas durante todo el estudio.
• neuropatía sensorial sintomática > criterio de toxicidad grado 1 según CTCAE v4.
• Comorbilidades no controladas.
• Síndrome de la vena cava superior.
• derrame pleural o pericárdico: ambos se consideran indicativos de enfermedad metastásica a menos que se demuestre lo contrario. Aquellos que aún permanezcan citológicamente negativos para malignidad, también serán excluidos los exudados. Puede incluir aquellos con derrame pleural visible en la radiografía de tórax o demasiado pequeños para realizar una punción diagnóstica con seguridad.
• Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructura similar al fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con fármacos anticancerosos, cirugía previa o radioterapia torácica por cáncer de pulmón o por otros motivos.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas adecuadamente dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o piel de mama y carcinoma de células basales.
• Tratamiento concomitante con otro fármaco antineoplásico o en fase de investigación.
• Pacientes de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y programa de seguimiento.
• antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que impidan una adecuada comprensión del consentimiento informado.