Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně pokročilá studie trojtýdenní metronomické perorální vinorelbinu a cisplatiny jako indukční terapie a následné souběžné léčby s radiační terapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (NORA)

14. dubna 2023 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Fáze II klinické studie s metronomickým perorálním vinorelbinem a cisplatinou podávanou třikrát týdně jako indukční terapií a následně současně s radioterapií (RT) u pacientů s rakovinou plic (NSCLC) lokálně pokročilým neresekovatelným

Fáze II klinické studie s metronomickým perorálním vinorelbinem a cisplatinou podávanou třikrát týdně jako indukční terapií a následně současně s radioterapií (RT) u pacientů s karcinomem plic (NSCLC) lokálně pokročilým neresekovatelným

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: V současnosti je podávání konkomitantní chemoterapie a radioterapie považováno za léčbu volby u pacientů s neresekabilním nádorem stadia III vybraným klinicky.

V současné době je systémová považována za standardní léčbu v kombinaci s radikální radioterapií. Není stanovena ani dávka standardní radiační terapie, ale je známo, že by nikdy neměla být nižší než 60 Gy57.

Vinorelbin prokázal silný radiosenzibilizační účinek in vitro37. Ve studii fáze II poskytla kombinace perorálního vinorelbinu s cisplatinou jako indukční terapie a poté současně s radioterapií (66Gy) velmi povzbudivé výsledky účinnosti. Nedávno byla ve vortexovém schématu testována studie cisplatiny s perorálním vinorelbinem současně s ozařováním z druhého cyklu chemoterapie.

Je proto prioritou v tomto segmentu patologie hledat léčebné režimy, které zlepšují účinnost a toxicitu. Metronomická chemoterapie zahájená myšlenkou podávání cytostatika v rozdělených dávkách po delší dobu bez přerušení může poskytnout výhodu vystavení pacientů významné dávce chemoterapie bez zhoršení profilu toxicity. To vše z něj činí atraktivní léčebnou strategii a může také zachovat radiosenzibilizační účinek během souběžné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO-Badalona
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
        • H. Son Espases
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nedávno neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA a IIIB.
  • Proveďte základní pozitronovou emisní tomografii (PET-CT), abyste vyloučili přítomnost vzdáleného onemocnění a potvrdili, že jde o kandidáta radikální chirurgické léčby bez NSCLC.
  • Pozitivní mediastinální lymfatické uzliny pomocí PET-CT musí být potvrzeny histologicky. O postižení mediastina lze uvažovat bez histologického pozorování, pokud se jedná o masu lymfatických uzlin, jejichž okraje nejsou rozlišeny.
  • Alespoň jedna měřitelná léze na počítačové tomografii (CT).
  • Stav výkonu 0-1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Věk ≥18 let a ≤ 75 let.
  • Funkce pravých ledvin: kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Pravá hematologická funkce: hemoglobin > 10 g/dl, neutrofily ≥ 1500 / mm3 a krevní destičky ≥ 100 000 / mm3.
  • Funkce pravých jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice každého centra, transaminázy ≤ 2,5 nad normální hranicí.
  • Funkce pravých plic bez bronchodilatancií: definována objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládaného normálního objemu a plicní difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % předpokládané normy.
  • Podíl normálních plic vystavených > 20 Gy RT (V20) musí být ≤ 35 %. To musí být splněno před začátkem léčebného cyklu 3.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Střevní problémy, které nezajišťují správnou absorpci perorálního vinorelbinu.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a muži i ženy v tomto stavu by měli během studie používat antikoncepční opatření.
  • symptomatická senzorická neuropatie> kritéria toxicity 1. stupně podle CTCAE v4.
  • Komorbidity nekontrolované.
  • syndrom horní duté žíly.
  • pleurální nebo perikardiální výpotek: oba jsou považovány za příznak metastatického onemocnění, pokud se neprokáže opak. Ti, kteří stále zůstávají cytologicky negativní na malignitu, jsou exsudáty rovněž vyloučeny. Může zahrnovat pacienty s pleurálním výpotkem viditelným na rentgenovém snímku hrudníku nebo příliš malým na bezpečné provedení diagnostické punkce.
  • Známá přecitlivělost na léky s podobnou strukturou studovaného léku.
  • Předchozí léčba protinádorovými léky, předchozí operace nebo radioterapie hrudníku u rakoviny plic nebo z jiných důvodů.
  • Anamnéza jiné malignity řádně léčené do 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kůže prsu a bazaliomu.
  • Souběžná léčba jiným antineoplastickým léčivem nebo hodnoceným léčivem.
  • Pacienti v jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické oblasti, která může bránit dodržování protokolu studie a programu sledování.
  • anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které brání správnému pochopení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Experimentální skupina

2 cykly metronomického Vinorelbinu 50 mg + cisplatina, následované 2 cykly Vinorelbinu 30 mg + cisplatina souběžně s radioterapií

Indukční chemoterapie:

  • Cisplatina: 80 mg/m2 den 1 každých 21 dní, po 2 cykly.
  • Metronomický perorální vinorelbin: 50 mg/den, 3 dny v každém týdnu ve 2 cyklech.

Souběžná chemoterapie a radioterapie:

  • Cisplatina: 80 mg/m2 den 1 každých 21 dní, po 2 cykly.
  • Metronomický perorální vinorelbin: 30 mg/den, 3 dny v každém týdnu ve 2 cyklech. 1 cyklus se rovná 21 dnům

Léčba radioterapií:

Pacienti budou dostávat souběžnou hrudní radiační terapii za použití techniky trojrozměrné konformní radiační terapie s použitím lineárního urychlovače, který pracuje s energetickými paprsky ≥ 6 MV. Celková cílová dávka RTT bude 66 Gy ve 33 denních frakcích po 2 Gy, které budou předepisovány v souladu s dokumentem ICRU reference 50 ICRU.
Lék: Vinorelbin
Cyklus 1 a 2 50 mg/den, (pondělí, středa a pátek)
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Cisplatina
Cyklus 1 a 2 den 1, 80 mg/m2
Lék: Vinorelbin
Cyklus 3 a 4 30 mg/den, (pondělí, středa a pátek)
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Cisplatina
Cyklus 3 a 4 den 1, 80 mg/m2
Záření: Radioterapie
konkomitantní terapie během 3. a 4. cyklu. Celková dávka: 66Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Vyhodnotit účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS) perorálně podávaného metronomického vinorelbinu a cisplatiny jako indukční léčby a poté s konkomitantní radioterapií. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze PFS je definována jako doba od okamžiku zařazení pacienta do dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pacienti, kteří zemřou bez známek progrese, budou považováni za události k datu úmrtí).
Od zařazení pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy 6 měsíců
Časové okno: Od zahájení léčby pacienta do 6 měsíců po ukončení léčby
Míra objektivní odpovědi se vypočte ze součtu počtu pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění, děleno celkovým počtem pacientů vhodných pro analýzu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Od zahájení léčby pacienta do 6 měsíců po ukončení léčby
Celkové přežití (odhad)
Časové okno: Od data randomizace do konce sledování nebo úmrtí, až 24 měsíců.
Celkové přežití bude měřeno od data zařazení pacienta do smrti nebo ztráty sledování. U pacientů, kteří nezemřeli, bude délka přežití cenzurována k datu posledního kontaktu, pokud pacient způsobí ztrátu sledování nebo k datu nejnovějších zpráv.
Od data randomizace do konce sledování nebo úmrtí, až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Provencio, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartomeu Massutí, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Morán, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Dómine, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Sánchez, MD, Hospital de La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón de las Peñas, MD, Hospital Provincial de Castellón
  • Vrchní vyšetřovatel: María Guirado, MD, Hospital Gnral de Elche
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Isla, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Marsé, MD, Hospital Son Espases
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Angeles Sala, MD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Coves, MD, Hospital Son Llatzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Laura Ortega, MD, Hospital de Jaen
  • Vrchní vyšetřovatel: David Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Gironés, MD, Hospital Lluis Alcanyis
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Paredes, MD, Hospital de Donostia
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Majem, MD, Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Vázquez, MD, Hospital Lucus Agustí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 15/02_NORA
  • 2015-003312-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit